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【ChiCTR2200064790】泰它西普在传统治疗药物应答不佳的IgA肾病患者中的有效性及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064790

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

泰它西普在传统治疗药物应答不佳的IgA肾病患者中的有效性及安全性研究

试验专业题目

泰它西普在传统治疗药物应答不佳的IgA肾病患者中的有效性及安全性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是通过收集相关诊疗信息，评价传统治疗方案联合/不联合泰它西普治疗后对IgA肾病患者血液学、肝肾功能、免疫球蛋白、尿液检测等检测指标的改善情况，对激素减量的影响，泰它西普用于传统治疗应答欠佳的IgA 肾病患者临床疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由中心的次要研究者根据各分中心研究对象的入组顺序交替随机分配到试验组和对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

企业部分赞助

试验范围

/

目标入组人数

30;20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-20

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18 ~ 65周岁，性别不限； 2.肾穿刺活检证实为原发性IgAN； 3.激素联合或不联合免疫抑制剂及ACEI/ARB治疗3个月后24h尿蛋白>=1g/24h； 4.eGFR>30mL/min /1.73m^2 5.自愿参与本项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.导致IgA肾病的继发原因，比如IgA 血管炎， 病毒（HIV、 肝炎），炎症性肠病，自身免疫性疾病，肝硬化及其他感染因素； 2.严重慢性化病变患者：肾小球硬化、间质纤维化>50%; 3.过去6个月曾使用生物制剂治疗，如CD20单抗、贝利尤单抗等; 4.研究开始前4周内新接受免疫抑制剂治疗的患者； 5.已知对研究药物过敏者； 6.妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女； 7.恶性肿瘤患者； 8.研究开始前4周内接受手术治疗的患者； 9.正在参与其它药物临床研究受试者； 10.除上述以外，研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东省立医院

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研究负责人邮编

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