ChiCTR2200065760
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益肾化湿颗粒
中药
益肾化湿颗粒
2022-11-14
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IgA肾病
益肾化湿颗粒治疗IgAN的多中心、前瞻性、随机对照临床研究
益肾化湿颗粒治疗IgAN的多中心、前瞻性、随机对照临床研究
200032
评价益肾化湿颗粒对于脾虚湿困型IgA肾病患者的疗效和安全性，并进一步探讨益肾化湿颗粒治疗IgAN的肠道免疫调节机制。
随机平行对照
上市后药物
采用SAS 9.4 统计分析系统PROCPLAN过程语句，给定种子数，分别产生120例受试者所接受处理的随机表，列出流水号为001-120的治疗分配。按1∶1的比例随机进入对照组和治疗组。
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上海申康医院发展中心
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60
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2022-11-15
2024-09-30
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1.健康志愿者： (1) 健康成年人，年龄在18-75岁之间，性别、民族不限； (2) 知情同意，并签署知情同意书。 2.IgAN患者： (1) 年龄18-75岁，性别、民族不限； (2) 经肾活检及临床检查确诊为原发性IgAN； (3) 中医辨证属脾虚湿困证者； (4) 治疗前CKD1-2期：eGFR（EPI公式）≥60ml/min； (5) 治疗前，24小时尿蛋白定量≤3.0g； (6) 知情同意，并签署知情同意书。；
请登录查看1. 近6个月内曾接受糖皮质激素、免疫抑制剂、细胞毒药物等治疗者； 2. 患有急性或急进性肾炎的患者； 3. 合并危及生命的并发症如严重感染者； 4. 有活动期乙型肝炎及持续肝功能检测转氨酶异常者； 5. 患有恶性肿瘤患者或有恶性肿瘤病史、HIV感染史、精神病史、急性中枢神经系统疾病、严重胃肠道疾病、禁止使用激素者； 6. 糖代谢异常，血糖明显升高者（包括空腹血糖受损及糖耐量异常）； 7. 妊娠或哺乳期妇女者； 8. 正在接受其他临床试验研究者； 9. 合并有其它器官严重疾病及功能障碍者。；
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200032
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