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【ChiCTR2200065760】益肾化湿颗粒治疗IgAN的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065760

试验状态

尚未开始

药物名称

益肾化湿颗粒

药物类型

中药

规范名称

益肾化湿颗粒

首次公示信息日的期

2022-11-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

益肾化湿颗粒治疗IgAN的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

益肾化湿颗粒治疗IgAN的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

200032

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临床试验信息
试验目的

评价益肾化湿颗粒对于脾虚湿困型IgA肾病患者的疗效和安全性，并进一步探讨益肾化湿颗粒治疗IgAN的肠道免疫调节机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用SAS 9.4 统计分析系统PROCPLAN过程语句，给定种子数，分别产生120例受试者所接受处理的随机表，列出流水号为001-120的治疗分配。按1∶1的比例随机进入对照组和治疗组。

盲法

/

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-15

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.健康志愿者： (1) 健康成年人，年龄在18-75岁之间，性别、民族不限； (2) 知情同意，并签署知情同意书。 2.IgAN患者： (1) 年龄18-75岁，性别、民族不限； (2) 经肾活检及临床检查确诊为原发性IgAN； (3) 中医辨证属脾虚湿困证者； (4) 治疗前CKD1-2期：eGFR（EPI公式）≥60ml/min； (5) 治疗前，24小时尿蛋白定量≤3.0g； (6) 知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 近6个月内曾接受糖皮质激素、免疫抑制剂、细胞毒药物等治疗者； 2. 患有急性或急进性肾炎的患者； 3. 合并危及生命的并发症如严重感染者； 4. 有活动期乙型肝炎及持续肝功能检测转氨酶异常者； 5. 患有恶性肿瘤患者或有恶性肿瘤病史、HIV感染史、精神病史、急性中枢神经系统疾病、严重胃肠道疾病、禁止使用激素者； 6. 糖代谢异常，血糖明显升高者（包括空腹血糖受损及糖耐量异常）； 7. 妊娠或哺乳期妇女者； 8. 正在接受其他临床试验研究者； 9. 合并有其它器官严重疾病及功能障碍者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

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