【ChiCTR2400091923】术前营养状况评分在接受腹腔镜手术的结直肠癌患者中的短期预后意义

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091923

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

术前营养状况评分在接受腹腔镜手术的结直肠癌患者中的短期预后意义

试验专业题目

术前营养状况评分在接受腹腔镜手术的结直肠癌患者中的短期预后意义

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.1主要目的：评估术前营养相关指标是否为结直肠癌(CRC)患者术后短期并发症的危险因素。 1.2次要目的： a.探究术前营养状态能否影响结直肠癌患者术后炎症相关实验室指标、术后开始放化疗治疗时间、住院费用等。 b.术前评估营养相关指标能否替代CT作为结直肠癌患者新的预后因子 c.恶病质与肌肉减少症结直肠癌患者的营养相关指标是否有差异以及如何进行营养管理。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

240

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-06

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁以上，85岁以下，性别不限； 2.经组织学或细胞学诊断确诊为结直肠癌的患者，并接受根治性手术的患者； 3.体质指数（BMI）18.5-35kg/m2（含18.5和28kg/m2）； 4.出院后可耐受肠内营养患者； 5.预期寿命超过3个月； 6.患者能够知情同意，同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.存在严重的临床症状、基础疾病，可能危及研究的开展及随访； 2.既往胃肠道手术史或其他消化道治疗史并影响肠内营养剂的吸收； 3.患者为怀孕中或哺乳期的妇女； 4.手术前期口服或通过管饲摄入营养； 5.患者入组前4周内参加过干预性临床研究，包括营养支持相关的研究； 6.过去5年中（除成功治疗的原位基底细胞皮肤肿瘤以及原位宫颈肿瘤）患其他恶性肿瘤； 7.患者存在肝肾功能异常（丙氨酸氨基转移酶ALT≥2倍正常值上限；总胆红素Tbil≥2倍正常值上限；肌酐Cr≥2倍正常值上限）； 8.已知患有未受控制的糖尿病或空腹血糖≥10mmol/L； 9.患者已知有甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进病史； 10.患者正在使用含胸腺肽、糖皮质激素、甲状腺素、生长激素、抗肿瘤坏死因子生物制剂等； 11.患者或家属拒绝签署知情同意书； 12.未受控制的心理疾病； 13.研究者认为不适合本次研究的患者（如依从性差等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院普外科

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