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【ChiCTR2300074910】基于腹腔灌洗液循环肿瘤细胞与循环肿瘤DNA预测胃癌（pT4NxM0）根治术后异时性腹膜转移的前瞻性单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074910

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

基于腹腔灌洗液循环肿瘤细胞与循环肿瘤DNA预测胃癌（pT4NxM0）根治术后异时性腹膜转移的前瞻性单中心临床研究

试验专业题目

基于腹腔灌洗液循环肿瘤细胞与循环肿瘤DNA预测胃癌（pT4NxM0）根治术后异时性腹膜转移的前瞻性单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：观察和评价pT4NxM0胃癌患者术中腹腔灌洗液CTC和ctDNA水平对R0患者腹膜转移的预测作用。次要研究目的： 1.观察和评价pT4NxM0胃癌患者术中腹腔灌洗液CTC和ctDNA水平对患者其他不良结局的预测作用。 2.观察和评价pT4NxM0胃癌患者术中腹腔灌洗液CTC和ctDNA水平与患者临床病理资料、肿瘤病理分期、基本临床资料、胃癌特异性肿瘤标记物的关系。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

臻和精准医学检验实验室无锡有限公司上海格诺生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-10

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. ≥18周岁，≤75周岁，男女皆可； 3. 存在经过组织学确认的，未接受过治疗的胃癌或胃食管结合部（GEJ）癌，且组织学检查证实主要为腺癌的pT4NxM0胃癌； 4. ECOG评分：0～1； 5. 术前未接受过针对胃癌的抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向、免疫及局部放疗。；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女； 2.育龄妇女在基线妊娠试验阳性； 3.通过 CT /MR/ EUS 诊断远处转移； 4.接受了先前的抗肿瘤治疗，包括化疗，放疗，靶向或免疫治疗； 5.在过去的 5 年中患有其他恶性肿瘤（除外基底细胞或鳞状细胞癌，浅表性膀胱癌，原位宫颈癌或乳腺癌）； 6.无法控制的胸腔积液，心包积液或腹水； 7.入组前 12 个月内患有严重心血管疾病，例如症状性冠心病， ≥II级的充血性心力衰竭，未控制的心律失常，心肌梗塞； 8.并发上消化道梗阻/出血或消化功能异常或吸收不良综合征； 9.并发严重不受控制的并发感染或其他严重不受控制的伴随疾病，中度或重度肾损伤； 10.在入组前 14 天使用类固醇或其他全身免疫抑制疗法； 11.在入组前 4 周内接受研究药物治疗的患者（参加其他临床试验）； 12.活动性自身免疫性疾病（包括但不限于：葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，血管炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退和需要支气管扩张剂治疗的哮喘等）。只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选； 13.原发性免疫缺陷病史； 14.在首剂研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、或预防造影剂过敏而使用激素； 15.在首剂研究治疗之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 16.已知患有间质性肺肺炎及活动性肺结核患者； 17.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 18.HIV抗体阳性，活动性乙肝或丙肝（乙肝：HBsAg阳性且 HBV- DNA≥10⁴copies/ml；丙肝：HCV抗体及HCV-RNA阳性，需要同时抗病毒治疗）； 19.经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他因素。如需要合并治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室检查异常，或其他家庭或社会因素等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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