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【ChiCTR2500102715】沙利度胺预防放射性咽喉炎

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基本信息
登记号

ChiCTR2500102715

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

头颈部肿瘤

试验通俗题目

沙利度胺预防放射性咽喉炎

试验专业题目

沙利度胺预防头颈部肿瘤放射性咽喉炎的多中心、随机、对照、双盲III期临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价沙利度胺预防头颈部放疗患者放射性咽喉炎的作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机数字表法

盲法

采用研究者、患者双盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

103;102

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2028-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.性别不限； 2.年龄从18岁到75岁； 3.病理确诊的头颈部肿瘤患者； 4.PS 0-2分； 5.接受头颈部根治性放疗或术后放疗； 6.入组患者还需满足下列临床化验室标准：血红蛋白（HGB）≥100 g/L， 白细胞（WBC）≥4×109 /L，血小板（PLT）≥100×109 /L（或白细胞及血小板不低于本院实验室最低值）。肝功能：谷丙转氨酶（ALAT）、谷草转氨酶（ASAT）<正常值上限(ULN)的1.5倍；总胆红质<1.5×ULN。肾功能：血清肌酐<1.5×ULN； 7.能理解本研究，并已签署知情同意书；；

排除标准

1.既往患有的其他恶性肿瘤影响本次治疗的安全性或疗效； 2.怀孕或哺乳期妇女； 3.正在接受其它药物试验者； 4.深静脉血栓形成史； 5.既往有头颈部放疗史； 6.反复发作的口腔炎、自身免疫系统疾病如系统性红斑狼疮等； 7.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省肿瘤医院

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