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首页 临床进展 多椎体去旋转技术矫正LenkeⅤ型青少年特发性脊柱侧凸的前瞻随机对照临床研究

【ChiCTR-TRC-13003901】多椎体去旋转技术矫正LenkeⅤ型青少年特发性脊柱侧凸的前瞻随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003901

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2013-04-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

Lenke5型青少年特发性脊柱侧弯

试验通俗题目

多椎体去旋转技术矫正LenkeⅤ型青少年特发性脊柱侧凸的前瞻随机对照临床研究

试验专业题目

多椎体去旋转技术矫正LenkeⅤ型青少年特发性脊柱侧凸的前瞻随机对照临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

510080

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临床试验信息
试验目的

评估多椎体去旋转技术或旋棒技术矫正LenkeⅤ型青少年特发性脊柱侧凸的远期生活质量及腰椎活动度

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机方法由统计教研室凌莉教授制定，采用统计软件SAS9.1.3 proc plan 过程，采取区段随机化方法产生随机数字

盲法

病例本人及资料收集者不知道自身所在的处理组。

试验项目经费来源

中山大学临床医学研究5010基金项目

试验范围

/

目标入组人数

170

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-07-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

①青少年特发性脊柱侧凸，年龄在10~18岁之间，男女不限； ②影像学分型为Lenke Ⅴ型（腰弯）； ③术前主腰弯40~80°；或主腰弯35~40°，每年侧凸进展角度 > 5°； ④CT腰弯顶椎旋转(HO’S法) > 10°，全脊柱正位片腰弯顶椎旋转(Nash-Moe法) > I度； ⑤初次行脊柱侧凸矫形手术者。；

排除标准

①临床诊断非特发性脊柱侧凸； ②特发性脊柱侧凸年龄 >18岁或 <10岁； ③青少年特发性脊柱侧凸Lenke分型不是Lenke Ⅴ型（腰弯）者； ④术前主腰弯 <35°或 >80°；或主腰弯35~40°，每年侧凸进展角度 < 5°； ⑤CT腰弯顶椎旋转(HO’S法) < 10°，全脊柱正位片腰弯顶椎旋转(Nash-Moe法) < I度； ⑥非初次行脊柱侧凸手术者； ⑦具有手术禁忌症者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院骨科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510080

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