【ChiCTR2500105133】一项探索以索托克拉联合阿扎胞苷及 HAG 预激方案治疗复发/难治急性髓系白血病(AML)患者的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105133

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/难治急性髓系白血病

试验通俗题目

一项探索以索托克拉联合阿扎胞苷及 HAG 预激方案治疗复发/难治急性髓系白血病(AML)患者的II期临床研究

试验专业题目

一项探索以索托克拉联合阿扎胞苷及 HAG 预激方案治疗复发/难治急性髓系白血病(AML)患者的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过 1 年总生存（Overall survival, OS）率，评估索托克拉+阿扎胞苷+HAG 治疗 R/R AML 患者的生存情况

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

百济神州有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-15

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合以下复发/难治急性髓系白血病诊断标准。（难治 AML 定义：如前线治疗为强化疗方案，2 周期诱导治疗后未能达到复合完全缓解(cCR, CR/CRh/CRi)；如前线治疗为低强度方案，诱导治疗 6 周期或 180 天(以先发生者为准)未能达到 cCR。复发 AML 定义：达到 cCR 后外周血再次出现白血病细胞或骨髓原始细胞＞5%，或髓外发生白血病细胞浸润）； 2.年龄 18 岁~ 75 岁； 3.美国东部肿瘤协作组 (Eastern Cooperative oncology Group, ECOG)评分 0-2 分； 4.需满足如下脏器功能条件：（1）肝功能（胆红素 < 2mg/dL, AST 和/或 ALT <3 x ULN）；（2）肾功能（血肌酐清除率≥ 30 mL/min）；（3）心功能（射血分数≥ 50%）； 5.有生育能力的妇女必须在第一次给药前≤7 天血清妊娠试验呈阴性。此外，她们必须在第一剂研究药物前、研究治疗期间以及在最后一剂研究药物后≥180 天内使用高效的避孕方法； 6.有生育能力的男性必须在研究治疗期间和最后一剂研究药物后≥90 天内使用高效的节育方法。在此期间，不得捐献精子； 7.患者充分了解本研究，取得患者或其法定代理人签署的知情同意书（ICF）,依从研究方案和随访流程；；

排除标准

1.急性早幼粒细胞白血病（APL）； 2.2年年内既往恶性肿瘤，但已治愈的局限性皮肤癌、甲状腺癌、浅表性膀胱癌、宫颈癌或乳腺癌原位癌、Gleason 评分≤6 分的局限性前列腺癌除外； 3.已知 HIV 呈阳性； 4.已知受试者为乙型或丙型肝炎感染阳性，但检测不到病毒载量者除外（注意：HBcAb+但 HBsAg-的患者，只有在敏感度≤20 IU/mL 的检测中无法检测到乙肝病毒(HBV) DNA 时才符合入组条件。这种情况下，患者应接受定期监测 HBV DNA，同时根据中心诊疗常规进行预防性抗病毒药物治疗；HCV 抗体+的患者只有检测不到 HCV RNA 并且愿意监测 HCV 再激活的情况下才符合入组条件）； 5.未受控制的并发疾病，包括但不限于：正在进行或活动性未受控制的感染、心血管疾病或精神疾病/会限制对研究要求的依从性的社交情况等； 6.在首次索托克拉用药前接受任何中度或强 CYP3A4 抑制剂(7 天或 5 个半衰期，以时间较长者为准)或中度或强 CYP3A4 诱导剂(14 天或 5 个半衰期，以时间较长者为准)治疗； 7.既往维奈克拉难治以及早期复发患者，即复发时间＜12 个月的患者； 8.已知对研究方案中的任何成分有超敏反应的患者； 9.已知的中枢神经系统受累的 AML； 10.既往接受过器官、骨髓或外周血器官移植； 11.同时参加另一项治疗性临床研究； 12.妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间生育孩子的男性及女性患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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