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【ChiCTR-IPR-17011038】阿帕替尼联合射频消融治疗肝细胞癌临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17011038

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2017-04-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合射频消融治疗肝细胞癌临床观察

试验专业题目

阿帕替尼联合射频消融治疗肝细胞癌的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价阿帕替尼联合射频消融治疗肝细胞癌患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由电脑软件随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-04-10

试验终止时间

2019-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2011年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的HCC患者； 2. 肿瘤数目≤3个，最大肿瘤直径≤5cm； 3. BCLC分期为0-B1期； 4. 患者拒绝行肝移植或肝切除术； 5. Child-Pugh肝功能评级：A级或较好的B级（≤7分）； 6. 年龄：≥18岁； 7. ECOG PS评分：0-2分； 8. 预计生存期≥12周； 9. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正） a) HB≥90 g/L； b) ANC≥1.5×109/L； c) PLT≥80×109/L；（2）生化检查：（14天内未输ALB） a) ALB ≥29 g/L； b) ALT和AST<5?ULN； c) TBIL ≤1.5?ULN； d) 肌酐 ≤1.5?ULN；（Child-Pugh评级中白蛋白和胆红素两项指标只能有一项为2分） 10. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 11. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；

排除标准

1. 主要血管癌栓形成和/或肝外转移； 2. 已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 3. 准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）； 4. 难以控制的腹水、肝性脑病或食管胃底静脉曲张出血，或Child-Pugh评分＞2； 5. 患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 6. 患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）； 7. 按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%； 8. 具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）； 9. 以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），要求进行胃镜检查； 10. 在参加本研究前的28天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 11. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 12. 已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者； 13. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 14. 尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g； 15. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 16. 联合HIV感染患者； 17. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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研究负责人邮编

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