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【ChiCTR2400079370】TEA同步膈式呼吸治疗功能性消化不良的疗效及机制的初步研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079370

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-02

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性消化不良

试验通俗题目

TEA同步膈式呼吸治疗功能性消化不良的疗效及机制的初步研究

试验专业题目

TEA同步膈式呼吸治疗功能性消化不良的疗效及机制的初步研究

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550100

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临床试验信息

试验目的

1.1研究FD患者在DiaB（膈式呼吸）、TEA以及TEA plus DiaB（同步）时等不同治疗方式时，其迷走神经活动、胃慢波、胃容纳能力等演变，阐明TEA plus DiaB（同步）对FD症状的疗效提升作用及初步机制，为治疗FD提供一种新的神经调控方式。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

我们将使用一种在线随机数生成器的工具（网址:https://www.lddgo.net/en/string/randomnumber）。首先，为每位患者分配一个唯一的编号，例如从1到16。然后，通过随机数生成器生成随机数，并将每个患者分配到四个不同的治疗组（A组、B组、C组和D组）中的一个。确保每个治疗组内的患者数量相等，例如每组有4名患者。为了进一步消除可能的干扰因素，采用交叉设计的方法。每位患者将按照预定的顺序在不同的治疗组之间进行切换。例如，第一周患者A在A组接受治疗，第二周切换到B组，第三周切换到C组，第四周切换到D组，然后循环进行。可减少因为特定治疗组的顺序而引起的偏倚。

盲法

无

试验项目经费来源

由项目组承担

试验范围

目标入组人数

4;16

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-02

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

1，年龄18岁以上，男女不限，符合ROME IV临床FD标准 2，幽门螺杆菌阴性（过去3月前或实验前） 3，可以合并GRED、IBS，主要症状是功能性消化不良。 4、签署知情同意书。；

排除标准

1，严重精神障碍。 2，孕期及哺乳妇女。 3，除阑尾切除术外有食管胃肠道手术史，控制不理想的糖尿病；已知对心电图(ECG)电极或乳胶过敏，主要合并症(如严重的心肺肾疾病，肿瘤，危及生命的情况)； 4，1年内食管胃十二指肠镜检查发现相关器质性疾病，或没有主要的食管动力疾病（eg:贲门失弛缓症、食管动力缺失等排除）。或在过去2-3 月内服用的可能影响以下任一项的药物:FD症状或胃肠道运动药物，(如2周内服用PPI药物、2周内服用胃肠动力药物（但可以接受停用2周胃肠动力药，或者实验过程中停用药物的患者），1月内服用治疗FD的中成药，3月内服用SSRI、TCA药物，及48小时内服用过鸦片类止痛药)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学第三附属医院

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