【ChiCTR2300079257】伊立替康脂质体+5-FU/LV+贝伐珠单抗用于转移性结直肠癌二线治疗的多中心、单臂临床研究
登记号
ChiCTR2300079257
首次公示信息日期
2023-12-28
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
伊立替康脂质体+5-FU/LV+贝伐珠单抗用于转移性结直肠癌二线治疗的多中心、单臂临床研究
试验专业题目
伊立替康脂质体+5-FU/LV+贝伐珠单抗用于转移性结直肠癌二线治疗的多中心、单臂临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
结直肠癌
申办单位
河北医科大学第四医院
申办者联系人
胡旭华
联系人邮箱
huxvhua@126.com
联系人通讯地址
河北省石家庄市健康路12号
联系人邮编
研究负责人姓名
王贵英
研究负责人电话
+86 311 8609 5347
研究负责人邮箱
wangguiying@hebmu.edu.cn
研究负责人通讯地址
河北省石家庄市健康路12号
研究负责人邮编
试验机构
河北医科大学第四医院
试验项目经费来源
自筹
试验分类
干预性研究
试验分期
上市后药物
设计类型
单臂
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
在中国人群中探索伊立替康脂质体+5-FU/LV+贝伐珠单抗用于转移性结直肠癌二线治疗的疗效与安全性
目标入组人数
50
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2025-12-31
入选标准
1. 年龄≥18岁；
2. 经组织病理或细胞学确诊的结肠或直肠腺癌；
3. 经影像学检查确诊为不可切除的转移性疾病；
4. 至少有一个可测量病灶（根据RECIST v1.1）；
5. 一线接受过以奥沙利铂为基础的治疗；
6. ECOG评分0~2；
7. 预期生存时间≥3个月；
8. 骨髓功能：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L，白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L；
9. 肝功能：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN（正常值上限），有肝转移时≤5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；
10. 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 ml/min（根据Cockroft-Gault计算），尿蛋白＜2+；
11. 凝血功能：凝血功能正常（国际标准化比例INR≤1.5）；
12. 能理解本研究的情况，患者及（或）法定代理人自愿同意参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
1. 既往5年内曾患其他恶性肿瘤的患者（治愈的原位癌、皮肤基底细胞癌除外）；
2. 既往接受过以伊立替康/伊立替康脂质体为基础的化疗；
3. 大量胸腔积液或腹水需要干预治疗；
4. 需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染；
5. 已知的活动性HIV感染；未经治疗的活动性HBV和HCV感染；
6. 合并不可控制的系统性疾病，包括不稳定心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭、严重不稳定室性心律失常、严重的心包疾病病史等心血管疾病；不可控制的高血压（定义为经规范化降压药治疗后收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg），或高血压危重病史，高血压脑病；不可控制的糖尿病等；
7. 存在严重的胃肠道类疾病（包括活动性出血、大于1级梗阻、大于1级腹泻或胃肠道穿孔）的；
8. 入组前28天内有剖腹手术、开胸手术或肠切除史；
9. 存在间质性肺炎或肺纤维化；
10. 已知对治疗药物或其辅料过敏或不能耐受的；
11. 入组前一个月内有肺出血/咳血≥2级（定义为至少2.5mL的鲜红色血液）病史；
12. 入组前6个月内存在动脉栓塞、严重出血（手术导致的出血除外）或现存栓塞、严重出血的倾向；
13. 存在中枢神经系统转移；
14. 血清白蛋白≤3 g/dL者；
15. 使用CYP3A4、CYP2C8和UGT1A1的强抑制剂或诱导剂者；
16. 妊娠期或哺乳期妇女，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者；
17. 首剂研究药品给药前30天内曾参加其他研究的；
18. 研究者判断不适宜参加本研究的患者。
是否属于一致性评价
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