【ChiCTR2300079257】伊立替康脂质体+5-FU/LV+贝伐珠单抗用于转移性结直肠癌二线治疗的多中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079257

试验状态

尚未开始

药物名称

伊立替康脂质体+贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

伊立替康脂质体+贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2023-12-28

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体+5-FU/LV+贝伐珠单抗用于转移性结直肠癌二线治疗的多中心、单臂临床研究

试验专业题目

伊立替康脂质体+5-FU/LV+贝伐珠单抗用于转移性结直肠癌二线治疗的多中心、单臂临床研究

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临床试验信息

试验目的

在中国人群中探索伊立替康脂质体+5-FU/LV+贝伐珠单抗用于转移性结直肠癌二线治疗的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 经组织病理或细胞学确诊的结肠或直肠腺癌； 3. 经影像学检查确诊为不可切除的转移性疾病； 4. 至少有一个可测量病灶（根据RECIST v1.1）； 5. 一线接受过以奥沙利铂为基础的治疗； 6. ECOG评分0~2； 7. 预期生存时间≥3个月； 8. 骨髓功能：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L，白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L； 9. 肝功能：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN（正常值上限），有肝转移时≤5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN； 10. 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 ml/min（根据Cockroft-Gault计算），尿蛋白＜2+； 11. 凝血功能：凝血功能正常（国际标准化比例INR≤1.5）； 12. 能理解本研究的情况，患者及（或）法定代理人自愿同意参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往5年内曾患其他恶性肿瘤的患者（治愈的原位癌、皮肤基底细胞癌除外）； 2. 既往接受过以伊立替康/伊立替康脂质体为基础的化疗； 3. 大量胸腔积液或腹水需要干预治疗； 4. 需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染； 5. 已知的活动性HIV感染；未经治疗的活动性HBV和HCV感染； 6. 合并不可控制的系统性疾病，包括不稳定心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭、严重不稳定室性心律失常、严重的心包疾病病史等心血管疾病；不可控制的高血压（定义为经规范化降压药治疗后收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg），或高血压危重病史，高血压脑病；不可控制的糖尿病等； 7. 存在严重的胃肠道类疾病（包括活动性出血、大于1级梗阻、大于1级腹泻或胃肠道穿孔）的； 8. 入组前28天内有剖腹手术、开胸手术或肠切除史； 9. 存在间质性肺炎或肺纤维化； 10. 已知对治疗药物或其辅料过敏或不能耐受的； 11. 入组前一个月内有肺出血/咳血≥2级（定义为至少2.5mL的鲜红色血液）病史； 12. 入组前6个月内存在动脉栓塞、严重出血（手术导致的出血除外）或现存栓塞、严重出血的倾向； 13. 存在中枢神经系统转移； 14. 血清白蛋白≤3 g/dL者； 15. 使用CYP3A4、CYP2C8和UGT1A1的强抑制剂或诱导剂者； 16. 妊娠期或哺乳期妇女，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者； 17. 首剂研究药品给药前30天内曾参加其他研究的； 18. 研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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