【ChiCTR2400088235】优替德隆联合卡培他滨治疗三阴性晚期乳腺癌活动性脑转移的单臂、前瞻性Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088235

试验状态

尚未开始

药物名称

优替德隆+卡培他滨

药物类型

规范名称

优替德隆+卡培他滨

首次公示信息日的期

2024-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

三阴性晚期乳腺癌活动性脑转移

试验通俗题目

优替德隆联合卡培他滨治疗三阴性晚期乳腺癌活动性脑转移的单臂、前瞻性Ⅱ期临床研究

试验专业题目

优替德隆联合卡培他滨治疗三阴性晚期乳腺癌活动性脑转移的单臂、前瞻性Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价优替德隆联合卡培他滨治疗三阴性晚期乳腺癌活动性脑转移的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-19

试验终止时间

2026-06-17

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁； 2.经组织学或细胞学检查证实为浸润性乳腺癌，并伴有转移性疾病；没有病理或细胞学证实转移性疾病的患者应通过体格检查或放射学研究获得明确的转移证据； 3.基于最近活检或其他病理标本的病理报告（要求参研中心实验室确认），组织学和/或细胞学确诊为三阴性乳腺癌，具体要求包括： a)人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的定义：免疫组化（IHC）为0或1+；如果IHC为2+，则经荧光原位杂交技术（FISH）确认阴性； b)雌激素和孕激素受体阴性是指IHC检查显示ER＜10%和或PR＜10%，研究者评估患者无法从内分泌治疗中获益的允许纳入； 4.新诊断的脑转移或局部治疗后进展的脑转移：也可纳入2023.9.1至启动前符合本方案所有入组标准且不符合所有排除标准的脑转移患者； 5.患者必须有可测量的中枢神经系统疾病，定义为至少有一个脑实质病变，可以通过局部放射学检查在至少一个维度上精确测量；且无中枢神经系统症状或症状可控，不急需放疗。 6.既往接受过至少一种紫杉烷和/或一种蒽环类抗生素（作为新辅助疗法、辅助疗法或转移治疗或二者兼有的治疗史）治疗的患者； 7.允许（新）辅助治疗用过优替德隆和或卡培他滨停药1年以上出现复发转移，或解救阶段因非进展原因停药的； 8.东部肿瘤合作组身体状态评分（ECOGPS）0-2分，预期寿命大于12周； 9.正常器官和骨髓功能；入组前1周之内血常规检查基本正常（以各研究中心化验室的正常为标准）：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；血小板计数（PLT）≥75×109/L；入组前1周之内肝肾功能检查基本正常（以各研究中心化验室的正常值为标准）：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（SGPT/ALT）≤2.5×ULN（肝转移患者≤5xULN）；谷草转氨酶（SGOT/AST）≤2.5×正常值上限（ULN）；肌酐清除率（Ccr）≥60ml/min。 10.入组前4周内神经病变应＜2级（NCICTCAE5.0版）； 11.无主要器官的功能障碍，未并发心脏疾病者； 12.有生育潜力的妇女和男性患者必须同意在研究开始前和研究参与期间使用适当的避孕措施。；

排除标准

1.合并广泛软脑膜转移且用激素等脱水治疗效果不佳或急需放疗的脑转移患者； 2.经组织学或细胞学检查证实为浸润性乳腺癌，并伴有转移性疾病；没有病理或细胞学证实转移性疾病的患者应通过体格检查或放射学研究获得明确的转移证据； 3.入组前2周内接受过化疗、重大手术、靶向治疗或免疫治疗（靶向治疗/免疫治疗至少间隔2周或至少5个半衰期，以较短者为准）；入组前1周内接受过内分泌治疗；入组前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗； 4.入组前4周内接受未上市临床试验药物治疗； 5.既往有与优替德隆或卡培他滨相关的3或4级过敏反应史； 6.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 7.已知MRI钆造影剂禁忌症，如心脏起搏器、弹片或眼异物； 8.既往3年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或早期甲状腺癌； 9.入组前4周内癫痫发作2次以上； 10.高血压控制不佳；或既往有高血压危象史或高血压脑病史； 11.入组12个月内有3级及以上中枢神经系统出血病史； 12.患有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于： 1）活动性病毒感染，如HIV、HBV活动期（HbsAg阳性且HBV-DNA≥103,丙型肝炎抗体阳性）； 2）既往患有严重的心血管疾病：不可控制的高血压；入组前6个与内的心肌梗死、不稳定性心律失常、充血性心力衰竭、心包炎、心肌炎等；按NYHA标准，Ⅲ~Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 13.入组前6个月内有咯血史；或近1月内伴有出血倾向或明显凝血功能障碍的证据； 14.目前正在接受全剂量华法林或同等药物治疗，或10天内使用阿司匹林（325mg/天）； 15.28天内或在研究过程中预计需要进行大手术、开放活检或有重大创伤者； 16.前6个月内有腹瘘或胃肠穿孔病史者；存在未愈合的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折；怀孕或哺乳期妇女； 17.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 18.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 19.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，HCV或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 20.首次研究用药前28天内减毒活疫苗接种史或预计研究内进行减毒活疫苗接种者； 21.研究者认为的任何不适合本研究的任何情况。；

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试验机构

河南省肿瘤医院

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