【ChiCTR2200063897】ERAS模式下经皮穴位电刺激联合多模式镇痛方案改善TKA术后疼痛加速功能康复的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063897

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

ERAS模式下经皮穴位电刺激联合多模式镇痛方案改善TKA术后疼痛加速功能康复的临床研究

试验专业题目

ERAS模式下经皮穴位电刺激联合多模式镇痛方案改善TKA术后疼痛加速功能康复的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证TEAS联合多模式镇痛方案改善TKA术后疼痛程度，提高术后关节功能康复的质量。在此基础上，探索经皮穴位电刺激联合多模式镇痛方案对阿片类药物使用量及其不良反应的影响，以及其增强术后镇痛疗效的效应机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机：确定好区组长度，给定种子数，借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，列出流水号，将每一流水号所对应的治疗分配信笺密封入不透光信封内形成随机信件，依次拆阅，分为试验组与对照组。

盲法

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合膝骨关节炎西医诊断标准和中医诊断标准，负重正位X线片可见关节间隙明显狭窄，符合Kellgren和Lawrence影像学分级Ⅲ、IV级，符合单侧人工全膝关节置换术（TKA）标准者；有手术指征且经非手术治疗无效，患者及其家属有手术意愿者。（2）年龄55-75岁；（3）患者智力正常，无语言交流障碍，愿意接受治疗，能配合医生顺利完成术后疼痛分级评分；（4）患者本人同意并签署同意书。；

排除标准

（1）对酒精、吗啡、非甾体抗炎药或局部麻醉药有过敏史者；（2）长期使用镇静药品、阿片类药品，有酒精滥用史者，吸毒者；（3）术后患者生命体征不平稳，明显高热寒战、血压、心率波动幅度大者；（4）神经官能症及精神病患者；（5）术后假体松动、假体周围骨折、股四头肌肌腱断裂、髌腱断裂者等不能耐受康复治疗者；（6）有易出血倾向，严重心、肺、肾功能不全者；（7）同时患有其他风湿及代谢疾病患者，如痛风、类风湿性关节炎、血友病、强直性脊柱炎等；（8）体内存在电磁器械者，如心脏起搏器等；（9）伴有化脓性、非特异性等膝关节感染性炎症患者；（10）同时伴有创伤性滑膜炎、绒毛结节色素沉着性滑膜炎等以膝关节滑膜为主要病变的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院望京医院

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