【ChiCTR2400091213】基于降期治疗后肿瘤稳定性的超米兰标准肝癌肝移植受者选择策略的多中心回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091213

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

基于降期治疗后肿瘤稳定性的超米兰标准肝癌肝移植受者选择策略的多中心回顾性研究

试验专业题目

基于降期治疗后肿瘤稳定性的超米兰标准肝癌肝移植受者选择策略的多中心回顾性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟利用影像学、病理学及肿瘤标志物等数据，通过实体瘤疗效评价1.1版 (RECIST1.1) 及改良的实体瘤疗效评价 (mRECIST) 评估超米兰标准HCC患者降期治疗后的疗效，探究获得肿瘤稳定或缓解 ≥6月的患者肝移植术后的生存及肿瘤学获益，进一步验证治疗后肿瘤稳定时间作为肝移植患者选择标准之一的合理性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

400;500;100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄＞18岁； 2. 影像学确诊为原发性HCC，或曾接受根治性切除或射频消融的复发性HCC； 3. 在2016-2023年期间于任意研究中心接受肝移植，且围术期临床数据完整可用，无论是否接受降期或桥接治疗； 4. 降期治疗前后的影像学数据可用，并可通过RECIST1.1及mRECIST评估治疗反应； 5. 肿瘤无肝外转移； 6. 移植后随访数据可用。；

排除标准

1. 年龄 <18岁； 2. 术前肿瘤肝外脏器转移或肝门淋巴结转移（短轴>2cm）； 3. 偶然发现的肝细胞癌； 4. 术后病理学诊断为肝内胆管癌、混合型肝癌或其他肝脏恶性肿瘤； 5. 围术期临床数据、降期治疗前后影像学数据或移植后随访数据缺失； 6. HIV感染者、除HBV及HCV的严重活动性感染，既往其他恶性肿瘤病史，酒精或其他药物滥用史； 7. 心肺功能不能耐受手术治疗的患者，严重的精神心理疾病患者，严重的造影剂、麻醉药、镇静药等药物过敏史； 8. 因HCC预期寿命 <3月，或因任何其他疾病预期寿命 <6月。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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