【ChiCTR1800015189】脑心通胶囊治疗缺血性中风（气虚血瘀证）临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015189

试验状态

正在进行

药物名称

脑心通胶囊

药物类型

中成药

规范名称

脑心通胶囊

首次公示信息日的期

2018-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性中风（气虚血瘀证）

试验通俗题目

脑心通胶囊治疗缺血性中风（气虚血瘀证）临床研究

试验专业题目

脑心通胶囊治疗缺血性中风（气虚血瘀证）有效性和生物学基础研究的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以补阳还五汤、养阴通脑颗粒为对照，探讨脑心通胶囊与缺血性中风气虚血瘀证的相关性程度。募集临床病例（缺血性中风-气虚血瘀证），以脑心通胶囊为工具药，基于药物-机体相互作用、药代与生物效应相关联理论与方法，突出研究“脑心通胶囊—病证—药物浓度—代谢产物—时间—生物效应”定性定量关系，以深入探讨脑心通胶囊与证相关性程度，寻求出高度相关的方证。研究方与证相关的生物学基础，包括脑心通胶囊生物药效物质基础，缺血性中风气虚血瘀证的生物学标志物（代谢组学、蛋白组学），方与证相互作用的生物效应。寻求脑心通胶囊与缺血性中风气虚血瘀证相关联的生物活性物质、生物标志物、生物效应是本项目另一关键问题。拟采用LC/MS等技术测定分析脑心通胶囊（原型及其代谢产物），结合药效指标，寻求具有生物活性的脑心通胶囊组分及其代谢产物；LC/MS、双向电泳技术测定缺血性中风气虚血瘀证、老年大鼠脑缺血动物的生物学标志物（代谢组学、蛋白组学）相关生物学指标。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计专家根据“临床研究随机化方案”对试验用药进行随机编码。试验用药随机编码为受试者唯一识别码。受试者必须自始至终处于盲态。采用分层随机方法。借助SAS9.4统计软件包PROC PLAN过程，采用分层随机的方法，产生受试者接受处理（试验药和对照药）的随机安排，即列出随机编码表。

盲法

试验项目经费来源

国家自然基金和企业资助

试验范围

目标入组人数

64;32

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-07

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合西医缺血性脑卒中诊断标准者；（2）符合中医中风中经络，气虚血瘀证诊断者；（3）影像学（CT或MRI）证实为前循环梗死（OCSP临床分型为完全前循环梗死或部分前循环梗死）患者；（4）病程：发病后1～4周；（5）采用美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分标准，4分≤NIHSS评分≤20分；（6）初次发病或既往脑梗死病史但本次发作前无残障者（改良Rankin量表评分≤1级）；（7）年龄40–80周岁（包括40周岁和80周岁），性别不限；（8）自愿受试并签署知情同意书者。；

排除标准

（1）有出血倾向者或3个月内发生过出血者，中风后的抑郁、痴呆，脑梗死后并发脑出血等；后循环梗死（POCI）患者，短暂性脑缺血发作（TIA），颅内异常血管网症，无症状性脑梗死，大面积脑梗死生命体征不稳定者；（2）停用治疗缺血性中风的中药不足1周者，或本次发病后曾使用溶栓治疗者；（3）合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能检查者；（4）经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄主虫病等所引起的偏瘫，风心病、冠心病及其它心脏病合并房颤所引起的脑栓塞者；（5）本次疾病前因为各种疾病和体质虚弱造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者；（6）合并其他严重的心脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者及近期曾进行重大手术不适宜参加本研究的患者。（7）精神病患者、严重抑郁症患者、酒精依赖者或有药物滥用史者；（8）妊娠期、哺乳期妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者；（9）过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分过敏者；（10）试验前3个月参加过其他临床研究者；（11）研究者认为其他不宜参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江中医药大学附属第一医院

研究负责人电话

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