【ChiCTR1800015191】脑心通胶囊治疗冠心病稳定性心绞痛（气虚血瘀证）研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015191

试验状态

正在进行

药物名称

脑心通胶囊

药物类型

中成药

规范名称

脑心通胶囊

首次公示信息日的期

2018-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病稳定性心绞痛（气虚血瘀证）

试验通俗题目

脑心通胶囊治疗冠心病稳定性心绞痛（气虚血瘀证）研究

试验专业题目

脑心通胶囊治疗冠心病稳定性心绞痛（气虚血瘀证）有效性和生物学基础研究的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

补阳还五汤类方（补阳还五汤、脑心通胶囊）与冠心病稳定性心绞痛（气虚血瘀证）的相关性程度。募集临床病例（冠心病稳定性心绞痛-气虚血瘀证），以补阳还五汤类方为工具药，基于药物-机体相互作用、药代与生物效应相关联理论与方法，突出研究“补阳还五汤类方—病证—药物浓度—代谢产物—时间—生物效应”定性定量关系，以深入探讨补阳还五汤各类方与证相关性程度，寻求出高度相关的方证。研究方与证相关的生物学基础，包括补阳还五汤类方生物药效物质基础，冠心病稳定性心绞痛（气虚血瘀证）的生物学标志物（代谢组学、蛋白组学），方与证相互作用的生物效应寻求补阳还五汤类方与冠心病稳定性心绞痛（气虚血瘀证）相关联的生物活性物质、生物标志物、生物效应是本项目另一关键问题。拟采用LC/MS等技术测定分析补阳还五汤类方（原型及其代谢产物），结合药效指标，寻求具有生物活性的补阳还五汤类方组分及其代谢产物；LC/MS、双向电泳技术测定冠心病稳定性心绞痛（气虚血瘀证）、老年大鼠冠状动脉缺血动物的生物学标志物（代谢组学、蛋白组学）相关生物学指标。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计专家根据“临床研究随机化方案”对试验用药进行随机编码。试验用药随机编码为受试者唯一识别码。受试者必须自始至终处于盲态。采用区组随机方法。借助SAS9.4统计软件包PROC PLAN过程，采用区组随机的方法，产生受试者接受处理（试验药和对照药）的随机安排，即列出随机编码表。

盲法

试验项目经费来源

国家自然基金和企业资助

试验范围

目标入组人数

32;64

实际入组人数

第一例入组时间

2017-08-13

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合西医冠心病稳定性心绞痛Ⅰ~Ⅲ级诊断标准；（2）具备以下五项之一： ①冠状动脉造影证实有至少一支冠状动脉管腔狭窄≥50%； ②64排以上冠脉CT检查证实有至少一支冠状动脉管腔狭窄≥50%； ③有心肌梗死病史； ④心肌核素扫描诊断为冠心病； ⑤平板运动负荷心电图阳性（仅限男性）。（3）符合中医证候气虚血瘀证诊断标准；（4）近1个月内有心绞痛发作史，或3个月前有心肌梗塞（MI），或做过冠脉血管重建治疗3个月后或应用心脏起搏器后仍有心绞痛发作的患者；（5）年龄40～80岁之间，性别不限；（6）心绞痛病程在2个月以上者；（7）自愿受试并签署知情同意书者。；

排除标准

（1）静息心电图任一导联ST段下降＞1mm；冠心病急性心肌梗死；重度或心绞痛Ⅳ级患者；肺栓塞；主动脉夹层；肥厚性心肌病及其他类型心肌病；主动脉瓣狭窄以及其他心脏瓣膜病；先天性心脏病；左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质紊乱等；（2）近3个月内有心肌梗塞（MI）或3个月内做过冠脉血管重建治疗或应用心脏起搏器的患者；（3）重度心血管神经症、更年期症候群、颈椎病及骨关节疾病所致胸闷胸痛者、消化系统疾病所致胸痛及呼吸系统疾病所致胸痛；（4）重度心肺功能不全、严重心律失常患者；（5）合并严重肝肾功能损害的患者（包括接受透析的患者）与活动性肝病（包括原发性胆汁性肝硬化和不明原因的持续性肝功能异常），和/或ALT、AST＞正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限，TBIL≥正常值上限的2倍；（6）合并其他严重的心脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者及近期曾进行重大手术不适宜参加本研究的患者。（7）精神病患者、严重抑郁症患者、酒精依赖者或有药物滥用史者；（8）妊娠期、哺乳期妇女及试验期间或服药停止后3个月内准备生育者；（9）过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分过敏者；（10）试验前3个月参加过其他临床研究者；（11）其他研究者认为不宜参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江中医药大学附属第二医院

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