【ChiCTR1800019496】脑心通胶囊在常规治疗（阿司匹林、他汀类、氯吡格雷）基础上对于冠状动脉粥样硬化斑块作用的研究：第一阶段研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019496

试验状态

尚未开始

药物名称

脑心通胶囊

药物类型

中成药

规范名称

脑心通胶囊

首次公示信息日的期

2018-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化疾病

试验通俗题目

脑心通胶囊在常规治疗（阿司匹林、他汀类、氯吡格雷）基础上对于冠状动脉粥样硬化斑块作用的研究：第一阶段研究

试验专业题目

在急性心肌梗死患者人群中脑心通胶囊在常规治疗（阿司匹林、他汀类、氯吡格雷）基础上对冠状动脉粥样硬化斑块作用的研究：安慰剂对照、双盲、随机研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1,通过虚拟组织学血管内超声（VH-IVUS）技术评估并对比受试者PCI术后随访期内服用NXT胶囊与安慰剂相比在该方法学下组分变化及变化趋势； 2,通过光学干涉断层成像（OCT）技术评估并对比受试者PCI术后随访期内服用NXT胶囊与安慰剂相比在该方法学下斑块纤维帽厚度（FCT）变化及变化趋势。次要目的：通过光学干涉断层成像（OCT）技术评估并对比受试者PCI术后随访期内服用NXT胶囊与安慰剂相比在该方法学下斑块脂质弧（lipid arc）变化及变化趋势；通过血管内超声（IVUS）技术评估并对比受试者PCI术后随访期内服用NXT胶囊与安慰剂相比在该方法学下百分比斑块体积（PAV）变化及变化趋势、斑块总体积（TAV）名义变化及变化趋势；通过冠状动脉计算机断层扫描（CCTA）技术评估并对比受试者PCI术后随访期内服用胶囊NXT胶囊与安慰剂相比在该方法学下斑块总体积（TAV）和低衰减斑块体积（LAPV）；NXT胶囊对受试者炎症相关因子的影响；NXT胶囊对受试者血脂的影响；NXT胶囊对受试者血小板功能的影响；NXT胶囊对受试者颈动脉斑块影响；NXT胶囊对受试者肠道微生物影响；NXT胶囊对受试者临床事件的影响；受试者罪犯血管OCT评估；其他次要研究目的

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究对受试者进行研究组和对照组1：1随机入组。随机采取中央随机化方式，由申办方指定<国家心血管病中心医学统计部>进行设计、调试和启用

盲法

试验项目经费来源

陕西步长制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-17

试验终止时间

2021-05-01

是否属于一致性

入选标准

临床入选标准 1）签署知情同意； 2）年龄18 － 75岁，性别不限； 3）临床诊断为具有择期PCI指征的AMI患者，不包含进行直接PCI（primary PCI）患者； 4）没有CABG，PCI史。影像入选标准 CCTA：RCA, LCX, LAD主支近中段需有至少一处节段内（斑块近远端5mm内，下同）直径狭窄≥20%且≤70%（目测）的非罪犯血管； 1）造影：RCA, LCX, LAD主支近中段需有至少一处节段内（斑块近远端5mm内，下同）直径狭窄≥20%且≤70%（目测）的非罪犯血管； 2）造影：目标研究血管血管直径，2.5－4.0 mm； 3） OCT和IVUS可评估研究血管 OCT：目测目标研究病变为脂质弧（lipid arc）≥100°且纤维帽厚度≤120μm的富含脂质斑块（lipid-rich plaque，LRP）；

排除标准

受试者相关: 1) 预计寿命小于1年;2)不能植入药物支架; 3)本次入院前3个月内接受过他汀类等调脂药物系统治疗≥4周; 4)本次入院前3个月内系统接受过任何中药治疗≥4周; 5)已知对NXT胶囊成分有不良反应; 6)严重心脏疾病患者，被判断为在研究期间（12个月）需要CABG、择期PCI、心脏移植、SAVR/TAVR; 7) LVEF<40%；8) 本次ACS入院前3个月有药物不能控制的复发性、高度症状性心律失常，如室性心动过速、房颤伴快速心室率和阵发性室上速; 9)已知任何卒中; 10) 研究期间（12个月）安排其他手术; 11) 不可控的高血压，定义为静息收缩压≥180mmHg; 12) 临床确认他汀不耐受; 13) I型糖尿病或未良好控制的II型糖尿病; 14) 中度和重度肾功能紊乱【定义为筛选时肾小球滤过率（eGFR）<30ml/min/1.73m2; 15) 临床确认肝病或者肝功能紊乱【筛选时谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）>3*ULN; 16) 临床确认的感染与其他研究人员认为不适合入组的血液学，新陈代谢，胃肠道，或者内分泌的功能紊乱; 17) 已知可能无法依从的因素，如：酗酒，药物成瘾，精神疾病等; 18) 已经参加其他临床研究项目，或者在上一个参与的临床研究项目结束30天内; 19) 孕妇，哺乳期内，或者计划在研究周期内受孕; 20) 恶性肿瘤史; 与病变相关的:1) 目标研究节段严重钙化; 2) 罪犯血管PCI失败; 3) OCT筛选失败（无符合筛选条件纤维帽与脂质核心); 4) OCT与IVUS/VH-IVUS评估时发生并发症; 5) OCT与IVUS/VH-IVUS评估时由于器械原因而评估失败;；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陕西步长制药有限公司

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