【ChiCTR2100046333】脑心通胶囊对改善非瓣膜性房颤患者PCI术后生活质量的多中心、随机对照临床评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046333

试验状态

正在进行

药物名称

瓣膜

药物类型

中成药

规范名称

脑心通胶囊

首次公示信息日的期

2021-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

非瓣膜性房颤患者PCI术后

试验通俗题目

脑心通胶囊对改善非瓣膜性房颤患者PCI术后生活质量的多中心、随机对照临床评价研究

试验专业题目

脑心通胶囊对改善非瓣膜性房颤患者PCI术后生活质量的多中心、随机对照临床评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以对照组治疗方式[采用《2019 心房颤动（房颤）患者管理指南更新》（ACC/AHA/HRS）中对AF- PCI患者的建议：P2Y12 拮抗剂(氯吡格雷)及利伐沙班(15mg/d)联合治疗]为对照，评价加用脑心通后提高患者生活质量的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中心分层区组随机化方法。运用SAS统计软件分别产生2列受试者所接受处理（试验组组和对照组）的随机安排（即随机编码表），对应每家中心的治疗分配表。在给予治疗前，确定符合方案入选/排除标准的受试者按就诊顺序匹配治疗分配表，从而随机分配入2组之一。对照组接受基础常规方案治疗，试验组在在此基础上服用试验药治疗。一旦给受试者分配了受试者序号，即使没有接受研究药物，该序号也不能再次使用。

盲法

未说明

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-20

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.筛选时年龄≥18周岁且≤80周岁，性别不限； 2.非瓣膜性房颤患者，缺血风险评估CHA2DS2-VASc评分≥2分且出血风险评估HAS-BLED评分≥2分患者； 3.诊断为冠状动脉粥样硬化性心脏病、择期行PCI术患者； 4.PCI术成功患者； 5.愿意参加本研究并签署知情同意书者。；

排除标准

1.置入支架总数目>3枚； 2.伴发严重疾病患者，预期寿命<1 年； 3.血液病或有出血体质，血小板计数<100X10^9/L;血小板压积<30%; 4.三个月内有大手术及外伤史、既往有活动性溃疡、脑出血等出血性疾病病史，筛选前6个月内的缺血性卒中病史及明确诊断的中枢神经系统结构异常者；经药物治疗后未控制的高血压（收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）患者；合并感染、免疫系统疾病、恶性肿瘤患者； 5.存在以下任何一种情况者：心源性休克、慢性充血性心力衰竭NYHA分级≥III级或超声心动图测定左室射血分数<35%、低血压（收缩压<90mmHg 和或舒张压<60mmHg）、严重心律失常（包括高度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、持续性室性心动过速）、严重肺功能不全、肺栓塞、肝功能不全（非心脏疾病引起 ALT 或 AST 超过正常值上限 3 倍以上）、严重肾功能不全（eGFR<30ml/min）、肝硬化； 6.高缺血风险病变患者，包括左主干病变、多支血管病变、分叉病变、钙化病变； 7.计划在参加本试验后 1 个月内接受其他外科手术； 8.有重度过敏、非过敏性药物反应或对2种及以上的药物（含造影剂）过敏史，或已知可能对与研究药物同类的药物（氯比格雷、利伐沙班）过敏或禁忌使用阿司匹林者； 9.妊娠及哺乳期妇女； 10.研究者认为不适合参加本研究的其他事项。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省立医院

研究负责人电话

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