【ChiCTR2400082887】Hanchor Valve经导管主动脉瓣膜系统治疗重度的单纯主动脉瓣反流的多中心临床试验（HAVE AR trial）

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082887

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

重度主动脉瓣关闭不全

试验通俗题目

Hanchor Valve经导管主动脉瓣膜系统治疗重度的单纯主动脉瓣反流的多中心临床试验（HAVE AR trial）

试验专业题目

经导管主动脉瓣膜系统治疗重度主动脉瓣关闭不全的安全性和有效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价上海翰凌医疗器械有限公司生产的经导管主动脉瓣膜系统治疗重度主动脉瓣关闭不全的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

上海翰凌医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

137

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-18

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 满足以下条件之一： a) 年龄≥70 岁的患者,美国胸外科协会(STS)评分≥4%; b) 年龄<70 岁且≥60 岁的患者,由心脏团队评估不适合行外科手术, (例如重度虚弱､不能纠正的器官衰竭,以及存在手术相关的障碍, 例如开胸史､胸部放射治疗后､心包粘连､严重胸廓畸形等)； 2) 确诊为重度的主动脉瓣关闭不全(AR)，并且存在 AR 导致的症状； 3) NYHA 心功能分级≥II 级； 4) 纠正 AR 后预期寿命超过 1 年； 5) 受试者或其代理人自愿参加并签署知情同意书,愿意接受相关检查和临床随访｡；

排除标准

1) 心内有血栓或赘生物; 2) 左心室流出道梗阻; 3) 未经治疗的重度冠状动脉狭窄; 4) 左室射血分数(LVEF)≤30%; 5) 严重肺动脉高压或右心室功能不全; 6) 血管入路或主动脉根部解剖形态上不适合TAVI; 7) 合并重度的二尖瓣反流或二尖瓣狭窄 8) 对镍钛合金､钴铬合金､造影剂及相关成分过敏者; 9) 无法接受抗凝或抗血小板治疗的患者; 10) 活动性心内膜炎或其他活动性感染; 11) 肝功能衰竭; 12) 肾功能不全失代偿(肌酐>3.0mg/dl),和/或终末期肾病需长期透析; 13) 受试者植入处主动脉瓣环直径<16mm或>28mm; 14) 筛选前1个月曾参加其他的临床试验; 15) 研究者认为不适宜参加本次临床试验的其他情况｡；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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