【ChiCTR2300078431】评价谷红注射液治疗缺血性脑卒中的有效性和安全性多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078431

试验状态

正在进行

药物名称

谷红注射液

药物类型

化学药

规范名称

谷红注射液

首次公示信息日的期

2023-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

评价谷红注射液治疗缺血性脑卒中的有效性和安全性多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

评价谷红注射液治疗缺血性脑卒中的有效性和安全性多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评价谷红注射液治疗缺血性脑卒中的有效性； 2. 观察谷红注射液临床应用的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

本研究采用随机化方法进行受试者的随机化入组，由随机化统计师采用 SAS 软件产生受试者随机表，由与本次临床研究无关人员完成相关准备工作。

盲法

评价设盲由于试验药和对照药存在差别，为了减少试验的偏倚，疗效的评价应由专门受过培训、且不参与受试者的选择、药物管理及给药和治疗的研究者进行。

试验项目经费来源

厂家资助

试验范围

目标入组人数

264;132

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-10

试验终止时间

2025-05-10

是否属于一致性

入选标准

1、年龄35-80周岁，性别不限； 2、发病到治疗时间<48h；症状开始的时间定义为“最后表现正常的时间”； 3、临床诊断为缺血性脑卒中（诊断遵循《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》）； 4、起病前mRS≤1分，基线4≤NIHSS≤24分； 5、受试者或其受托人同意并自愿签署知情同意书。；

排除标准

入选标准： 1、年龄35-80周岁，性别不限； 2、发病到治疗时间<48h；症状开始的时间定义为“最后表现正常的时间”； 3、临床诊断为缺血性脑卒中（诊断遵循《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》）； 4、起病前mRS≤1分，基线4≤NIHSS≤24分； 5、受试者或其受托人同意并自愿签署知情同意书。排除标准： 1、计划接受血管内治疗或接受溶栓患者； 2、已知对试验药和对照药过敏； 3、既往颅内出血史；3个月内有严重头颅外伤史或卒中史；3个月内有颅内或椎管内手术史； 4、合并有严重的心血管、脑血管、肝、肾、消化系统和造血系统等疾病者；丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天门冬氨酸氨基转移酶[AST]≥3.0×正常值上限[ULN]；血清肌酐[Cr]＞ULN）的患者；心理、精神状况或认知能力、语言表达能力等方面经研究者评估不能配合完成临床试验者； 5、经积极降压治疗后，高血压仍未得到控制：收缩压≥220mmHg，或舒张压≥120mmHg急性出血倾向，包括血小板计数低于75.0×10^9／L或其他情况；血糖<2.7mmol／L或>22.22mmol／L； 6、妊娠期妇女、哺乳期妇女，或不同意在试验期间采取有效避孕措施的受试者；怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 7、筛选前3个月内参加其他临床试验； 8、经研究者判断不适合参与本研究或参与本研究可能导致受试者面临更大的风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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