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【ChiCTR1800018214】祛风止痛胶囊临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018214

试验状态

正在进行

药物名称

祛风止痛胶囊

药物类型

中药

规范名称

祛风止痛胶囊

首次公示信息日的期

2018-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

祛风止痛胶囊临床研究

试验专业题目

祛风止痛胶囊治疗膝骨关节炎的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照评价祛风止痛胶囊治疗膝骨关节炎的有效性、安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

SAS软件产生随机数字

盲法

双盲

试验项目经费来源

陕西步长制药有限公司

试验范围

目标入组人数

60;120

实际入组人数

第一例入组时间

2017-10-31

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)符合膝骨关节炎诊断标准； 2)经X线检查为关节分级为Ⅰ～Ⅲ级者(膝关节Kellgren/Lawrence评分标准) ； 3)试验前1个月中，膝关节疼痛反复发作超过15d； 4)近一周膝关节疼痛评分≥40mm(按VAS标准评估)； 5)如果受试者正在服用NSAIDs，则剂量至少已稳定四周； 6)如果受试者正在口服糖皮质激素，则剂量（相当于强的松的剂量）必须稳定在≤10mg/天至少已四周； 7)签署知情同意书。；

排除标准

1）合并干燥综合征、痛风、类风湿关节炎等其他风湿及代谢疾病，或有HIV病史的患者； 2) 有严重心、肝、肾等重要器官病变者，有肝功能异常者（谷丙或谷草转氨酶>正常值上限1.5倍）；或者肾功能异常者（血清肌酐水平>正常值上限）；WBC或PLT低于正常值下限； 3) 伴有化脓性、非特异性等感染性膝关节炎者； 4) 伴有创伤性、绒毛结节色素沉着性等以膝关节滑膜为主要病变者； 5) 晚期关节畸形或残废者，严重骨质疏松者； 6) 过敏体质及对试验药物过敏者； 7) 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 8) 正在服用抗抑郁药、抗痉挛药、阿片类药物、镇静药物者； 9) 筛查前4周内接受过玻璃酸钠关节腔治疗的患者；筛查前3个月内服用含有硫酸软骨素/氨基葡萄糖/双醋瑞因等成分药物；筛查前3个月内使用生物制剂或参加过相关的临床试验； 10) 有器官衰竭表现的患者； 11) 有研究者认为不适合使用祛风止痛胶囊的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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