【ChiCTR2100048769】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。祛风止痛胶囊治疗类风湿关节炎的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048769

试验状态

尚未开始

药物名称

祛风止痛胶囊

药物类型

中成药

规范名称

祛风止痛胶囊

首次公示信息日的期

2021-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。祛风止痛胶囊治疗类风湿关节炎的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

祛风止痛胶囊治疗类风湿关节炎的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究采用祛风止痛胶囊治疗类风湿关节炎，评价其临床疗效和安全性，及对类风湿关节炎适应证候的临床疗效差异，为祛风止痛胶囊协同甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎，提供循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机方法，设定区组长度，按1:1比例分为试验组和对照组。借助SAS 9.4统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，分别产生204例受试者所接受处理（试验药和对照药）的随机数字表（即随机编码表），导入基于网络的中央随机化系统。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-29

试验终止时间

2023-09-13

是否属于一致性

入选标准

1.符合2010年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿联盟（EULAR）RA分类标准； 2.中医辨证为风（寒）湿痹阻证或肝肾不足证； 3.年龄18～75周岁，性别不限； 4.DAS28(CRP)评分＞3.2； 5.入组前受试者口服糖皮质激素，必须在入组前至少4周内将剂量稳定至相当于≤10mg/日泼尼松的剂量，且入组后用药剂量保持不变； 6.入组前使用传统改善病情抗风湿药(DMARDs)、雷公藤制剂等，种类限于1种，且在入组前已稳定剂量治疗至少4周，且入组后用药剂量保持不变； 7.入组前受试者使用非甾体抗炎药(NSAIDs)或其他镇痛药治疗RA，必须在入组前已稳定剂量治疗至少1周，且入组后用药剂量保持不变； 8.自愿参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往使用小分子靶向药物以及生物制剂治疗,停药＜4周者； 2.既往使用祛风止痛胶囊，停药＜4周者； 3.入组前4周内接受过关节内注射、肌注或静脉注射糖皮质激素包括促肾上腺激素治疗者； 4.入组前1周内接受过中药汤剂或中成药治疗者； 5.既往使用含有附子、川乌、草乌及相似成分的中药或中成药，停药＜4周者； 6.妊娠、哺乳及近期有生育计划者； 7.合并心血管、脑、肝、肺、肾和造血系统等重要器官的严重疾病，急慢性感染性疾病，恶性肿瘤，精神性疾病患者； 8.血常规检查白细胞计数< 3.0×10^9/L，或血红蛋白< 90 g/L，或血小板计数<100.0×10^9/L的患者； 9.肝病活动期或肝功能异常，AST、ALT高于正常值上限1.2倍者； 10.肾功能异常，肌酐(Cr)高于正常值上限1.2倍者； 11.合并系统性红斑狼疮、硬皮病、干燥综合征等明确诊断的自身免疫性疾病者； 12.既往有肺间质性改变： 13.对甲氨蝶呤片、祛风止痛胶囊任何已知成分过敏者； 14.正在参加其它试验者或2个月内参加过其他药物临床试验者； 15.具有其他研究者认为不能加入此临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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