【ChiCTR-IPR-15007058】头痛宁胶囊治疗偏头痛随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15007058

试验状态

结束

药物名称

头痛宁胶囊

药物类型

中成药

规范名称

头痛宁胶囊

首次公示信息日的期

2015-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

偏头痛

试验通俗题目

头痛宁胶囊治疗偏头痛随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

头痛宁胶囊治疗偏头痛随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

712000

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临床试验信息

试验目的

评价头痛宁胶囊治疗偏头痛的疗效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

北京大学临床研究所按中心进行分层，借助SAS13统计软件包PROC PLAN过程，采用分层、分段随机的方法，产生400例受试者所接受处理（试验药和对照药）的随机安排，既列出001—400所对应的处理分配（即随机编码表）

盲法

双盲、安慰剂对照设计

试验项目经费来源

陕西步长制药有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2013-10-12

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)符合ICHD-III原发性偏头痛诊断标准； (2)年龄18-65岁，男女不限； (3)首次发病年龄≤50岁； (4)病程≥1年； (5)每4周偏头痛发作2～8次，并且每个月头痛少于15天，两次偏头痛发作间隙至少应该48小时，未系统服用过预防偏头痛发作的药物； (6)受试者能准确识别偏头痛并理解研究者的说明，能独立完成头痛日记； (7)自愿签署书面知情同意书；

排除标准

(1)服用止痛药＞10天/月者； (2)合并未控制高血压患者； (3)近6个月内有严重感染者；合并严重心血管系统疾病者（重度心衰，房颤，心血管介入手术后）和脑血管疾病（中风、脑血管畸形），中枢神经系统感染、颅内占位性病变、或脑外伤等疾病以及肝肾造血系统等严重原发性疾病者； (4)偏头痛属于药物过度使用性头痛者以及其他特殊类型的偏头痛； (5)合并颈椎病以及耳源性、鼻源性、牙源性等继发性头痛； (6)有三叉神经自主性头痛病史者； (7)合并酒精或其它药物滥用者； (8)血小板减少症、青光眼、周围血管疾病或雷诺氏综合征者； (9)精神病、抑郁症或焦虑症患者； (10)在参与本试验期间参加其他临床试验并接受其他物理（包括针灸、推拿、经皮神经电刺激等）或药物疗法； (11)因整形美容、矫正、治疗或外伤等原因进行蝶腭骨神经节区面部手术者； (12)对研究药物及止痛药物（如：阿司匹林、布洛芬等）过敏者； (13)受试者依从性不好； (14)3个月内参加过其他临床试验者； (15)孕妇和哺乳期妇女；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100036

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