CTR20190085
已完成
拉考沙胺片
化学药
拉考沙胺片
2019-01-21
/
用于辅助治疗16岁及以上伴有或无继发性癫痫发作患者的癫痫部分发作。
拉科酰胺片空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
拉科酰胺片随机、开放、两周期交叉、单剂量空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
710075
以陕西步长制药有限公司生产的拉科酰胺片(100mg/片)为受试制剂，以UCB Pharma SA生产的拉科酰胺片(100mg/片)（商品名：VIMPAT）做参比制剂，按人体生物等效性试验的有关规定及要求，在空腹和餐后条件下，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，确认受试制剂与参比制剂是否具有人体生物等效性，同时评价在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
/
2019-04-15
是
1.中国健康受试者，男女不限，年龄在18周岁以上（含18周岁）；
请登录查看1.已知对试验用药品以及辅料或同类药物过敏者；自述易过敏者等；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.有自杀未遂史或目前有自杀意识者；
请登录查看武汉市传染病医院
430032
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