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【CTR20190085】拉科酰胺片空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190085

试验状态

已完成

药物名称

拉考沙胺片

药物类型

化药

规范名称

拉考沙胺片

首次公示信息日的期

2019-01-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于辅助治疗16岁及以上伴有或无继发性癫痫发作患者的癫痫部分发作。

试验通俗题目

拉科酰胺片空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

试验专业题目

拉科酰胺片随机、开放、两周期交叉、单剂量空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

710075

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以陕西步长制药有限公司生产的拉科酰胺片(100mg/片)为受试制剂，以UCB Pharma SA生产的拉科酰胺片(100mg/片)（商品名：VIMPAT）做参比制剂，按人体生物等效性试验的有关规定及要求，在空腹和餐后条件下，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，确认受试制剂与参比制剂是否具有人体生物等效性，同时评价在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-04-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康受试者，男女不限，年龄在18周岁以上（含18周岁）；

排除标准

1.已知对试验用药品以及辅料或同类药物过敏者；自述易过敏者等；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.有自杀未遂史或目前有自杀意识者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430032

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