【ChiCTR2400088836】恩那度司他治疗非透析慢性肾脏病贫血患者的有效性和安全性的全国、多中心、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088836

试验状态

正在进行

药物名称

恩那度司他

药物类型

规范名称

恩那度司他

首次公示信息日的期

2024-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压；水肿；蛋白尿；贫血

试验通俗题目

恩那度司他治疗非透析慢性肾脏病贫血患者的有效性和安全性的全国、多中心、前瞻性研究

试验专业题目

恩那度司他治疗非透析慢性肾脏病贫血患者的有效性和安全性的全国、多中心、前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究恩那度司他治疗非透析慢性肾脏病（CKD）贫血患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方公司运用随机系统产生

盲法

开放标签

试验项目经费来源

叶澄海慈善基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-20

试验终止时间

2026-03-20

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄：18~75岁，男女不限。 2.体重40-100kg。 3.肾小球滤过率 (eGFR) 数值<60mL/min/1.73 m2 (KDOQI慢性肾病3、4或5期)未接受透析的确诊慢性肾脏病贫血受试者。 4.铁蛋白>100ug/l或TSAT>20%。 5.a)初治患者（在访视1前8周内未经ESA或罗沙司他治疗），Hb范围80-100 g/L； b)经治患者（在访视1前8周内已使用ESA或罗沙司他治疗），入组前需至少停用ESA或罗沙司他4周，4周后复查Hb值为80-100g/L，则入组，如Hb值不在此范围内，1-2周后可再次复查，如Hb值符合标准，且两次访视绝对值的变化值≤15 g/L，则入组。 6.研究者判断在整个试验过程中不需要透析或肾移植的替代治疗。 7.自愿参与本项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.患者由 CKD 以外的疾病引起的任何其他贫血，例如地中海贫血、镰状细胞性贫血、纯红细胞再生障碍、肿瘤相关贫血、化疗相关贫血、骨髓增生异常综合征、出血、恶性肿瘤等。 2.有严重药物过敏病史或已知对恩那度司他或EPO药物活性成分或辅料过敏的患者。 3.筛选期诊断为严重肝功能异常者，符合以下任何一条： a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×正常范围上限（ULN），且总胆红素≥2×ULN； b) ALT 或 AST≥8×ULN； c) 总胆红素≥5×ULN。 4.筛选前经有规律的药物治疗4周以上血压仍控制不佳，筛选时收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg。 5.严重的甲状旁腺机能亢进（iPTH≥500pg/ml）。 6.筛选前3个月内进行过输血，或输注红细胞。 7.筛选前3个月内接受过生长激素、甲状腺素、庚酸睾酮、或美雄酮的受试者。 8.筛查前3个月内发生过急性肾损伤。 9.随机化前6个月内发生心衰（NYHA分级III级及以上）、急性心肌梗塞、短暂脑缺血发作、脑梗死或肺栓塞、深静脉血栓等。 10.严重感染。 11.妊娠期或哺乳期女性，或有生育能力，但不愿采取避孕措施的女性。 12.根据研究者判断预期寿命<12个月者。 13.在参与其他干预性研究期间或将要参加其他干预性研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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