【ChiCTR2400093678】甲状腺癌手术胸锁乳突肌肌间入路与颈白线入路的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093678

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

分化型甲状腺癌

试验通俗题目

甲状腺癌手术胸锁乳突肌肌间入路与颈白线入路的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

甲状腺癌手术胸锁乳突肌肌间入路与颈白线入路的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究目的是对比甲状腺癌开放手术胸锁乳突肌肌间入路与颈白线入路甲状腺癌手术并发症发生率，本研究设计为两组前瞻性随机对照研究，采用非劣效性检验。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究人员使用 R 语言编辑生成随机数列进行入组患者随机化分组。随机化数据由随机化中心负责管理，受试者入组前该数据对各中心手术参与研究者隐匿。受试者筛选入组后，随机化中心将会对受试者信息进行录入，并按照随机化分组数据进行分组后发回各个研究中心。各研究中心按随机化分组进行执行，直至录取到所需抽取的样本数满为止。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

甲状腺癌手术胸锁乳突肌肌间入路与颈白线入路的多中心随机对照临床研究

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁且<70 岁； 2.计划行开放入路甲状腺手术的受试者； 3.术前判断甲状腺单发恶性肿瘤，直径≤1cm，局限于一侧腺体内，无甲状腺包膜或腺体外侵犯，影像学未提示颈侧区淋巴结转移，计划行患侧腺叶+峡部切除+患侧中央区淋巴结清扫术； 4.愿意参加本研究，遵守研究要求、随访安排，并自愿签署书面 ICF； 5.研究者认为受试者的手术后预期生存时间不小于 12 个月； 6.体重指数（BMI）＜30 kg/m^2； 7.术前 ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）体力状态评分 0/1； 8.术前 ASA（American Society of Anesthesiologists）分级 I-III；；

排除标准

1.筛选时处于妊娠期或哺乳期的女性； 2.术前判断甲状腺恶性肿瘤>1cm 或侵犯甲状腺包膜或侵犯至腺体外或颈侧区淋巴结转移； 3.多发甲状腺恶性肿瘤或分布于两侧腺体； 4.甲状腺峡部肿瘤； 5.疑似或确诊为甲状腺髓样癌或未分化癌； 6.患有影响颈部血供的外周血管疾病； 7.患有活动性感染性胶原性疾病（如硬皮病）或可能妨碍切口愈合的任何其他疾病； 8.确诊为糖尿病受试者； 9.有凝血功能障碍病史； 10.因已有疾病或感染正在接受口服或静脉抗生素治疗； 11.严重的精神疾病； 12.严重的呼吸系统疾病； 13.严重的心肺功能不全； 14.严重的肝肾功能不全； 15.6 个月内不稳定心绞痛史或心肌梗塞病史； 16.6 个月内脑梗塞或脑出血病史； 17.研究入组前 6 个月内有免疫抑制药物（如类固醇）的应用史； 18.研究入组前 6 个月内接受过化疗或放疗，或者计划安排于研究期间接受化疗或放疗； 19.有瘢痕疙瘩形成个人或家族病史； 20.目前正参加任何其它药物（30 天内或试验药物的 5 个半衰期内）或器械临床研究； 21.需同期进行其他疾病的手术治疗或需行甲状腺急诊手术； 22.既往接受过任何甲状腺手术或其他颈部手术，但不包括甲状腺细针穿刺细胞学检查； 23.术前有声音嘶哑，声带固定等神经压迫或损伤情况受试者； 24.III 度甲状腺肿； 25.甲状旁腺功能亢进； 26.因为任何其它原因被研究者判定为不适合参与本研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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