【ChiCTR2100051466】牙周基础治疗联合人牙髓间充质干细胞注射液治疗慢性牙周炎的随机、开放、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051466

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性牙周炎

试验通俗题目

牙周基础治疗联合人牙髓间充质干细胞注射液治疗慢性牙周炎的随机、开放、对照临床研究

试验专业题目

牙周基础治疗联合人牙髓间充质干细胞注射液治疗慢性牙周炎的随机、开放、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价应用人牙髓间充质干细胞注射液治疗慢性中度牙周炎的安全性和有效性； 2.为应用人牙髓间充质干细胞治疗慢性中度牙周炎临床标准方案的制定提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究各阶段采用区组随机化方法，由统计人员使用SAS 9.4软件产生随机分组编码，第一阶段受试对象按照该阶段编码，以1：1的比例被分配至：干细胞治疗组、生理盐水对照组，该阶段完成后随机信封由数统管理单位回收；第二阶段受试对象按照该阶段编码，以1：1：3的比例被分配至：生理盐水对照组、干细胞治疗组、干细胞二次给药组。

盲法

开放

试验项目经费来源

北京市科学技术委员会

试验范围

目标入组人数

30;33

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-17

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄 18-65周岁，性别不限；（2）自愿参加本临床研究并签署《知情同意书》；（3）牙周缺损位点放射学检测呈楔形骨缺损；（4）牙周缺损位点探诊深度（PD）为4~8mm。；

排除标准

（1）高血压受试者术前 1个月内血压：收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg；（2）全身系统性疾病者（恶性肿瘤受试者或筛选过程中肿瘤检查呈阳性者、糖尿病受试者、心脏疾病致心衰，半年内发生心肌梗死；半年内出现心绞痛症状；先天性心脏病。）；（3）术前3个月内使用非甾体类抗炎药、类固醇（甾体）激素治疗者，和/或长期使用激素者，使用过双磷酸盐类药物者；（4）全身性感染者；（5）牙周缺损位点及邻近牙周组织接受过手术治疗者；（6）已知可能对手术过程中使用的任何材料过敏者；（过敏体质、曾有对血制品过敏史；）（7）严重牙周病患者（牙槽骨吸收超过牙根长度的三分之二）；（8）严重肝、肾功能不全者；（9）有出血倾向或凝血功能障碍者（白细胞计数WBC<3.0×10^9/L或血小板计数（PLT）<60×10^9/L者）；（10）HIV或乙肝病毒感染者；（11）研究筛选前一个月之内有没有保护措施的性生活者；（12）妊娠、哺乳期妇女或应用雌性激素避孕的女性；（13）本人或配偶计划在研究期间和研究结束后 6个月内妊娠的患者；（14）吸烟者（目前>10支/天）；（15）预计生存期少于12个月者；（16）研究者认为其他不适宜参加的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京口腔医院

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