【ChiCTR2300073144】评价局部注射人牙髓间充质干细胞治疗慢性牙周炎患者的有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照的 II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073144

试验状态

尚未开始

药物名称

人牙髓间充质干细胞

药物类型

规范名称

人牙髓间充质干细胞

首次公示信息日的期

2023-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性牙周炎

试验通俗题目

评价局部注射人牙髓间充质干细胞治疗慢性牙周炎患者的有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照的 II期临床试验

试验专业题目

评价局部注射人牙髓间充质干细胞治疗慢性牙周炎患者的有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照的 II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估人牙髓间充质干细胞不同给药方案对慢性牙周炎治疗的有效性。次要目的：评估人牙髓间充质干细胞不同给药方案对慢性牙周炎治疗的安全性。探索性目的：探索人牙髓间充质干细胞对慢性牙周炎患者龈沟液生物标志物的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验采用完全随机化方法，以SAS（9.4或以上版本）软件产生随机表以及随机表所对应组别，采用临床试验电子化中央随机系统（IWRS）分配随机号。每个剂量组单独进行随机。

盲法

为减少或控制偏倚，本试验采用双盲设计。因剂型原因，试验药物与安慰剂的外观略有不同，故本试验为了确保其他相关研究人员在试验期间保持盲态，本试验将成立非盲小组。非盲小组成员包括：非盲医师、非盲护士、非盲CRC、非盲药物管理员、非盲监查员，负责试验用药品的接收、发放、给药、回收、记录、数据监查等相关工作。非盲小组成员在试验期间不进行任何评估。所有研究医师需在参与试验前进行一致性评价，一致性评分≥85%的成员方可进行下一步试验。为更好地保持盲态，非盲医师应对受试者采用模拟盲态。

试验项目经费来源

北京三有利和泽生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-10

试验终止时间

2026-07-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65周岁（包括边界值），性别不限； 2.牙周缺损位点放射学检测呈角形骨缺损； 3.基线期患者牙周缺损位点探诊深度（PD）为4~8mm； 4.依从性好，能够理解并配合完成相应的检查操作，愿意按照方案的要求用药并按时接受随访检查； 5.自愿参加试验，理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.患有重度牙周病（牙槽骨吸收超过牙根长度的三分之二）且影响研究者判断者； 2.基线期患者研究牙松动度为3度者（牙科镊夹持法：仅有颊舌向动度为1度；颊舌向及近远中向均有动度为2度；若出现垂直松动为3度）； 3.研究牙存在咬合创伤且影响研究者判断者； 4.既往牙周缺损位点及邻近牙周组织接受过手术治疗者； 5.筛选前3个月内使用过非甾体类抗炎药、类固醇（甾体）激素或其他激素（局部外用激素除外）治疗者，和/或既往使用过双膦酸盐类药物者； 6.筛选前3个月内患有严重的全身性感染者；或筛选前72h内使用抗生素者； 7.筛选前1个月内患有不能控制的高血压（定义：接受抗高血压最佳治疗方案后，受试者坐位时收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）； 8.患有严重或无法控制的各系统疾病（心脏、肝脏、肾脏、呼吸、血液、内分泌、神经、精神系统）； 9.已知可能对手术过程中使用的任何材料过敏者（过敏体质、曾有对血制品过敏史）； 10.筛选时存在以下任何实验室检查结果：ALT＞3倍ULN或血清总胆红素＞1.5倍ULN；血肌酐＞1.5倍ULN；国际标准化比率（INR）≥1.5倍ULN或活化部分凝血活酶时间（APTT）≥1.5倍ULN（正在接受抗凝血治疗的患者除外）或Hb＜80g/；PLT＜75.0×109/L； 11.筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查阳性； 12.妊娠期、哺乳期妇女； 13.受试者及其伴侣从筛选至试验结束后6个月内有生育计划或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施； 14.筛选前3个月内参与任何其他临床试验的受试者； 15.筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥10支）； 16.研究者认为受试者存在其他不适宜参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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