【ChiCTR2100050044】注射用重组新蛭素（酵母）治疗非ST段抬高急性冠状动脉综合征（NSTE-ACS）的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050044

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用重组新蛭素

药物类型

规范名称

注射用重组新蛭素

首次公示信息日的期

2021-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

非ST段抬高急性冠状动脉综合征（NSTE-ACS）

试验通俗题目

注射用重组新蛭素（酵母）治疗非ST段抬高急性冠状动脉综合征（NSTE-ACS）的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究

试验专业题目

注射用重组新蛭素（酵母）的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.考察不同剂量的注射用重组新蛭素（酵母）用于治疗NSTE-ACS的耐受性和安全性； 2.探索不同剂量的注射用重组新蛭素（酵母）用于治疗NSTE-ACS的药代动力学特征及药效学特征。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

单中心、单臂、剂量递增试验设计

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京三有利和泽生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-26

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.性别不限，年龄在18~75周岁（包括界值）； 2.病情相对稳定的非ST段抬高的急性冠状动脉综合征（NSTE-ACS）患者且无急诊介入治疗指证，GRACE评分≤140；或GRACE评分>140分但患者明确拒绝进行介入治疗（病历中书面文字注明“拒绝介入治疗”并签字）； 3.入院前24小时内持续超过10分钟的缺血性疼痛，或与之相当的临床症状，如胸闷、憋气、压迫感等； 4.与症状相关的ECG变化：新的或可能是新的ST段压低大于或等于0.1mV（大于或等于1mm）或短时间ST段抬高大于或等于0.1mV（至少2个连续导联）； 5.受试者体重BMI指数<35kg/m2；自愿参加试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.经药物治疗后无法控制的高血压（收缩压>180mmHg，或舒张压>110mmHg）； 2.出血风险增加：既往出血性卒中史；颅内动脉瘤；1个月内外伤或大手术（包括搭桥手术）；目前患有活动性出血的疾病等； 3.有消化道溃疡、消化道大出血史或目前便潜血阳性的患者； 4.有明确ACS之外的抗凝指征、正在使用抗凝药物或24小时内已用大量抗血小板药物（如：硫酸氯吡格雷负荷量≥300mg/日，替格瑞洛片负荷量180mg/日；阿司匹林负荷量300mg/日）； 5.12h以内使用肝素/低分子肝素的患者； 6.活化部分凝血活酶时间（APTT）大于正常值上限； 7.近4周内接受过长时间的心肺复苏（时间超过10分钟）； 8.严重器质性心脏病，如LVEF<35%或NYHA/Killip心功能分级 III/IV级的患者； 9.近1年内有恶性心律失常病史（有血流动力学影响的心律失常，需要药物或电复律、或需要心肺复苏）、先天性心脏病史或恶性肿瘤等研究者认为不能参加试验者； 10.严重的肝、肾功能不全：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥3×ULN或总胆红素（TBIL）≥2×ULN；或肌酐清除率（Ccr<30ml/min）； 11.明显贫血的患者（男性患者：血红蛋白低于110g/L；女性患者：血红蛋白低于100g/L；） 12.既往对蛋白类药物过敏者； 13.处于月经期、妊娠期（妊娠定义为血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女； 14.育龄期患者（男性/女性）不同意在研究期间及研究完成后至少3个月内采取公认有效的避孕措施，或计划于试验期内妊娠者； 15.最近3个月内有献血史或者显著失血者（≥400ml）； 16.既往有酗酒史者【即男性每周饮酒≥28个标准单位，女性每周饮酒≥21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）】；或筛选前6个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位）者；或试验期间不能禁酒者； 17.筛选前1年内有药物滥用史、药物依赖史者； 18.近3个月内参加过其它临床试验且服用试验用药品者；研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

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