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【ChiCTR2400092877】立体定向大分割放疗（SABR）治疗寡转移/寡进展肾癌的前瞻性注册研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092877

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肾癌

试验通俗题目

立体定向大分割放疗（SABR）治疗寡转移/寡进展肾癌的前瞻性注册研究

试验专业题目

立体定向大分割放疗（SABR）治疗寡转移/寡进展肾癌的前瞻性注册研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、寡转移/寡进展的肾癌患者进行SABR治疗的急性毒性、近期及远期疗效； 2、探讨SABR联合靶免治疗方案的有效性及安全性； 3、根据转移灶数量、转移器官数目及部位，不同靶免联合方案的分层，明确从不同联合治疗模式中获益的最佳人群； 4、收集患者放疗前、后及随访期的外周血标本，建立肾癌生物标本库，通过基因检测和CTC等分析，筛选敏感人群的生物标记物，指导临床诊疗； 5、收集患者放疗前、后及随访期的照射部位MR和CT，通过影像组学分析筛选治疗敏感人群的特征

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.初诊M1或系统治疗中寡进展的肾癌患者，不限制转移灶部位和数量，但要求所有转移灶经放疗科评估均可安全的给予根治性放疗剂量（α/β值取3，EQD2>=70Gy） 2.年龄>=18岁 3.ECOG 0-3分 4.有病理或者影像学检查证实的肾恶性肿瘤，但亚型不限 5.有可评估病灶 6.出现脊髓压迫或脑转移水肿明显需要手术减压的患者，在减压后由放疗科评估，如果可以安全的给予上述剂量，也可以入组 7.可耐受放疗和标准的系统治疗（靶向或靶免联合治疗） 8.预期寿命＞6个月 9.可签署知情同意书 10.有随访条件；

排除标准

1.患者具有其他合并症无法使用或耐受靶免药物：靶免药物过敏、活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、不可控制的高血压、Ⅲ-Ⅳ级心功能不全（NYHA标准）、重度肝肾功能不全（Ⅳ级）等 2.患者具有其他合并症无法耐受放疗 3. 对一线药物治疗完全缓解（即SABR没有可治疗的靶点） 4.既往相同部位放疗史 5.孕妇或哺乳期妇女 6.患有其他严重内科合并症无法参与该研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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