【ChiCTR2400082413】呋喹替尼联合信迪利单抗及化疗配合营养支持新辅助治疗消化系统肿瘤的单臂、双队列II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082413

试验状态

正在进行

药物名称

呋喹替尼+信迪利单抗

药物类型

规范名称

呋喹替尼+信迪利单抗

首次公示信息日的期

2024-03-28

临床申请受理号

靶点

适应症

胃及胃食管结合部癌；结肠癌

试验通俗题目

呋喹替尼联合信迪利单抗及化疗配合营养支持新辅助治疗消化系统肿瘤的单臂、双队列II期临床研究

试验专业题目

呋喹替尼联合信迪利单抗及化疗配合营养支持新辅助治疗消化系统肿瘤的单臂、双队列II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索呋喹替尼联合信迪利单抗及化疗配合营养支持对于消化道肿瘤患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

本项目为单臂研究，无需随机

盲法

试验项目经费来源

1、吴阶平医学基金会 2、国药控股和记黄埔医药（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书, 而且能够遵守方案规定的访视及相关程序； 2. 年龄：≥18 周岁且≤75 周岁，男女皆可； 3. 所有受试者必须是病理组织学或者细胞学检查确诊的初始可切除消化道肿瘤的患者； 4. 既往药物治疗或手术引起的急性毒副反应均恢复至 0-1 级（NCI-CTCAE 5.0 版）或达到纳入/排除标准规定的水平； 5. 研究人员确定的不会对患者构成安全风险的毒性被排除在外，如脱发等； 6. 至少有一个未经局部治疗的通过CT或MR可测量病灶（根据 iRECIST v1.1）； 7. ECOG 评分：0～1； 8. 预期生存期≥12 周； 9. 重要器官的功能符合下列要求：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10 9 /L；血小板≥80×10 9 /L；血红蛋白≥90 g/L；血清白蛋白≥28 g/L；促甲状腺激素（TSH）≤1×ULN（如异常应同时考察 FT3、FT4 水平，如 FT3 及 FT4 水平正常，可以入组水平）；胆红素≤1.5×ULN（首次用药前 7 天内）； ALT 和 AST≤3×ULN（首次用药前 7 天内）； AKP≤ 2.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；或肌酐清除率（Ccr）≥40 mL/min（用Cockcroft/Gault 公式计算）：女性：CrCl= (140-岁数) x 体重 (kg) x 0.85/72 x 血清肌酐 (mg/dL) 男性：CrCl= (140-岁数) x 体重 (kg) x 1.00/72 x 血清肌酐 (mg/dL) 未接受抗凝治疗的受试者：INR 或 APTT≤2×ULN。尿蛋白＜2+；如果尿蛋白≥2+，应收集其 24 小时尿液，测定尿蛋白含量＜1.0g/24 小时。 10. 非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；非手术绝育或育龄期女性患者， 11. 需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性患者，应在试验期间和末次给予治疗药物后 6 个月内采用有效方法避孕。；

排除标准

1. 正在参加临床研究并接受治疗，或在开始本研究药物前 4周内参加其他实验药物研究，并已接受研究治疗或曾接受试验医疗在随机前 4 周之内接受过重大的外科手术，且未从上述操作带来的副作用中恢复。 2. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；替代治疗不视为全身性治疗，以下患者可以入选：曾患自身免疫相关甲状腺功能减退，且接受甲状腺激素替代治疗；接受胰岛素治疗可以控制的 I 型糖尿病。 3. 在随机分组前 7 天内使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）。 4. 5 年内有任何活动性恶性肿瘤，除本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局限性肿瘤，如宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌等。 5. 既往接受过标准化疗，例如：XELOX方案（奥沙利铂+卡培他滨）、呋喹替尼的治疗； 6. 已知有中枢神经系统转移（怀疑时，需要进行 MRI 扫描排除）或肝性脑病病史者； 7. 6 个月内需要类固醇治疗的肺炎（非感染性）史； 8. 患者有活动性感染、用药前 7 天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×10 9 /L；筛选时需要使用全身性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗（例如结核病）的任何严重的急、慢性感染，活动性肝炎除外。 9. 经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。 10. 患者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）； 11. 患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）。 12. 活动性乙型肝炎定义为已知的 HBsAg 阳性结果和HBV-DNA > 2000IU/ml。活动性丙型肝炎定义为已知丙型肝炎抗体阳性，HCV RNA 定量结果高于分析方法的检测下限。对于活动性肝炎，如果在筛选时受试者 HBV DNA＜500IU /mL（或 2500 拷贝/mL）。 13. 在随机前 4 周之内接种过减毒活疫苗，或计划在抗 PD-1单抗治疗期间或末次给药后 5 个月内需要接种此类疫苗； 14. 筛选时存在超过少量的心包积液、不可控制的胸腔积液或腹腔积液，定义为达到以下标准：筛选时的体格检查可检测到大量胸腹腔积液，或在筛选过程中，胸腹腔积液需要穿刺抽液。 15. 有严重的心、脑血管疾病病史：（1）应用药物前 6 个月内有纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 III 级、IV 级心力衰竭；（2）心脏彩超检查左室射血分数＜50%；（3）药物难以控制的高血压；（4）控制不良的心律失常；（5）应用药物前 6 个月内出现急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、卒中、血栓栓塞或其他 3 级以上心脑血管事件。 16. 已知对任何单克隆抗体、抗血管生成靶向药物有严重过敏史；孕妇、哺乳期妇女;或预期在计划试验期间(从筛查访问开始到最后一次执行研究后 120 天)怀孕的女性受试者，或配偶怀孕的男性受试者。研究人员认为应该排除的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第二医院

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