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首页 临床进展 带骨膜骨移植对比骨软骨移植治疗距骨软骨损伤：多中心、随机对照、非劣效研究

【ChiCTR2400084540】带骨膜骨移植对比骨软骨移植治疗距骨软骨损伤：多中心、随机对照、非劣效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084540

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

距骨软骨损伤

试验通俗题目

带骨膜骨移植对比骨软骨移植治疗距骨软骨损伤：多中心、随机对照、非劣效研究

试验专业题目

带骨膜骨移植对比骨软骨移植治疗距骨软骨损伤：多中心、随机对照、非劣效研究

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510000

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临床试验信息
试验目的

比较带骨膜骨移植对比骨软骨移植治疗距骨软骨损伤的疗效和并发症。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用多中心分层随机的方法。先按比例分别于本中心及另外 3 个分中心纳入患者，再根据患者年龄段（＜40 岁，40-60 岁）使用随机数表对符合入组的患者按照 1:1 的比例进行随机分组。采用信封法进行随机入组。

盲法

无

试验项目经费来源

中山大学孙逸仙纪念医院

试验范围

/

目标入组人数

64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2030-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

入选标准：满足以下所有条件视为合格入选患者 A.年龄 18-60 岁，男女不限； B.临床检查及影像学检查确诊距骨软骨损伤，伴踝关节疼痛，经保守治疗 3 月以上无效； C.术前磁共振评估提示距骨软骨损伤范围大于 100mm2； D.患者拟行开放手术治疗； E.患者愿意并有能力服从本研究的计划、康复、护理及随访方案。；

排除标准

满足以下任何一项的受试者将不允许进入试验 A.患侧足踝部有既往手术史； B.合并 III 度以上踝关节韧带损伤； C.患者合并踝关节骨性关节炎或创伤性关节炎； D.有糖尿病或神经系统疾病； E.患有自身免疫疾病且病情处于活动期； F.智力异常或任何影响患者行为的精神异常。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510000

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