【ChiCTR2500098779】TAS102联合甲磺酸阿帕替尼片治疗晚期三线及三线以上HER2阴性胃/食管胃结合部腺癌：一项前瞻性、多中心、单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098779

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

胃/食管胃结合部腺癌

试验通俗题目

TAS102联合甲磺酸阿帕替尼片治疗晚期三线及三线以上HER2阴性胃/食管胃结合部腺癌：一项前瞻性、多中心、单臂研究

试验专业题目

TAS102联合甲磺酸阿帕替尼片治疗晚期三线及三线以上HER2阴性胃/食管胃结合部腺癌：一项前瞻性、多中心、单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索TAS102联合甲磺酸阿帕替尼片治疗晚期三线及以上HER2阴性胃/食管胃结合部腺癌患者的疗效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.入组前签署书面知情同意书； 2.年龄＞18岁，男女均可； 3.组织学证实的晚期胃/食管胃结合部腺癌； 4.具有可测量的病灶（根据RECIST 1.1标准，非淋巴结病灶CT扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15 mm）； 5.ECOG PS 评分：0～1； 6.预期生存期大于12周； 7.重要器官的功能符合下列要求（不包括 14 天内用任何血液成分及细胞生长因子）： (1)血常规：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥ 90g/L； (2)肝肾功能：血清肌酐(SCr) ≤ 1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）；总胆红素（TBIL）≤ 2.5倍正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤ 2.5倍正常值上限（ULN）（如肝功能异常因肝转移所致，则≤5ULN）；尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，则24小时尿蛋白定量显示蛋白质必须≤1g； 8.凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病：国际标准化比值INR≤1.5×ULN；部分凝血活酶时间APTT≤1.5×ULN；凝血酶原时间PT≤1.5×ULN； 9.非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7 天内血清或尿HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；非手术绝育或育龄期男性患者，需要同意与其配偶在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施。 10.受试者自愿加入本研究，依从性好，配合安全性和生存期随访。；

排除标准

1.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤，病理组织学或细胞学检查证实含其他病理成分，如鳞状细胞癌、未分化癌等； 2.对TAS102、阿帕替尼或其成分有已知过敏史的受试者；3.受试者既往曾行阿帕替尼或TAS102作为一、二线治疗； 4.在研究入组前28天内接受过其他的系统性抗癌治疗（如化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗等）的患者。 5.受试者患有严重的器官功能不全：肝功能严重异常（如ALT、AST、总胆红素显著高于正常范围）；肾功能严重异常（如肌酐清除率显著降低或需透析治疗）；心脏功能严重受损（如有临床显著的心力衰竭、心肌梗死史或不稳定的心绞痛）； 6.已确诊的脑或脊髓转移的患者（除非已经完成治疗且无症状的患者）。 7.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 8.有临床症状的腹水或胸腔积液，需要治疗性的穿刺或引流； 9.受试者有严重的胃肠道疾病（如活动性胃肠道溃疡、肠梗阻、不能进食或严重的恶心呕吐，无法保证口服药物吸收的患者）； 10.受试者有严重的骨髓抑制：血红蛋白（Hb） < 90 g/L；中性粒细胞绝对值（ANC） < 1.5×10^9/L；血小板计数 < 100×10^9/L 11.受试者入组前2周内仍在使用中药免疫调节剂； 12.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 13.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 14.受试者先天或后天免疫功能缺陷，如HIV感染者，或活动性肝炎（转氨酶不符合入选标准，乙肝参考：HBV DNA≥1000 IU/ml；丙肝参考： HCV RNA≥1000 IU/ml）；慢性乙型肝炎病毒携带者，HBV DNA＜2000 IU/ml，试验期间必须同时接受抗病毒治疗才可以入组； 15.研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 16.受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 17.受试者首次治疗前4周内接受过中药治疗；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西医科大学第一医院

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