【ChiCTR2300072180】PIB骨通贴膏治疗膝骨关节炎（寒湿痹阻证）有效性和安全性的多中心、随机、阳性药平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072180

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

PIB骨通贴膏治疗膝骨关节炎（寒湿痹阻证）有效性和安全性的多中心、随机、阳性药平行对照临床试验

试验专业题目

PIB骨通贴膏治疗膝骨关节炎（寒湿痹阻证）有效性和安全性的多中心、随机、阳性药平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价骨通贴膏治疗膝骨关节炎的有效性和安全性，挖掘骨通贴膏的临床优势，为后续研究和临床用药提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为随机对照研究，按照1∶1将受试者分为2组。随机化过程：独立统计人员使用区块随机法产生的随机数字表法。

盲法

无

试验项目经费来源

华润三九医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-31

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合膝关节骨关节炎诊断； 2.中医辨证为寒湿痹阻证； 3.由研究者或研究中心放射科医生在筛选期确定，研究侧膝关节凯尔格伦/劳伦斯（Kellgren-Lawrence）影像学分级1-3级（可接受筛选前3个月内的影像学检查结果），且对侧膝关节分级不高于目标侧； 4.筛选时临床分期为缓解期，疼痛VAS评分4-7分（含4分和7分）； 5.年龄40-75岁（含40岁和75岁）； 6.自愿参加试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.研究者认为受试者的膝关节为变形性骨炎（佩吉特骨病）、关节骨折、严重发育不良或先天性异常、黄褐病、狼疮、肢端肥大症、血色素沉着病、肝豆状核变性病、原发性软骨瘤病等疾病、或膝关节以外的下肢关节OA，可能会影响到膝关节的疼痛和功能评估； 2.有慢性炎症性疾病病史（如：类风湿性关节炎、银屑病关节炎、痛风性关节炎，纤维肌痛），或可能影响目标关节、或其功能和疼痛评估的其他原因（如：骨坏死，软骨钙化）； 3.体重指数（BMI）在>35（含）kg/m2； 4.由神经功能异常导致肢体功能异常； 5.治疗前1周内行针灸、3周内行介入及局部封闭治疗； 6.随机开始前7天内使用或计划在研究期间使用非甾体类抗炎药（对乙酰氨基酚片每日剂量不高过2000mg除外）； 7.筛选前30天内使用或在研究期间计划使用阿片类药物、或皮质激素治疗（但仅需吸入性皮质激素治疗哮喘的受试者可入选）； 8.筛选前3个月内对研究侧膝关节进行过腔内注射类固醇、粘弹性补充剂或关节镜检查； 9.研究侧膝关节筛选前6个月内有损伤或者行外科手术； 10.肝肾功能异常（AST、ALT＞正常上限的2倍，血肌酐＞正常上限）等； 11.哺乳期或妊娠期女性； 12.过敏体质或患处皮肤溃破； 13.已知酗酒或滥用药物； 14.过去1个月内参加过任何干预性临床试验； 15.研究者认为，存在任何危及受试者安全、影响研究者评估的其他情况，或对方案依从性差。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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