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【ChiCTR2000031780】请与我们联系上传伦理批件瓜蒌丹参颗粒治疗不稳定型心绞痛痰瘀互阻证的患者：随机对照试验研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031780

试验状态

尚未开始

药物名称

瓜蒌丹参颗粒

药物类型

规范名称

瓜蒌丹参颗粒

首次公示信息日的期

2020-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

不稳定型心绞痛

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件瓜蒌丹参颗粒治疗不稳定型心绞痛痰瘀互阻证的患者：随机对照试验研究方案

试验专业题目

瓜蒌丹参颗粒对冠心病microRNA-155及其靶基因调控网络的研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100053

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

这项试验旨在评估瓜蒌丹参颗粒治疗不稳定型心绞痛的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

中国医学科学院临床评估中心将使用随机分组方法。随机分组表将由SAS 6.12统计软件生成。 60名合格参与者将以1：1的比例分配到试验组或安慰剂组。制药公司将根据随机分组表对所有药物进行标记。在整个实验过程中将确保双盲。随机分组编号将存储在不透明的密封信封中，直到实验结束或紧急情况发生。

盲法

试验项目经费来源

北京市科技新星计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2021-05-01

是否属于一致性

入选标准

（1）符合中华医学会心血管病分会发布的《不稳定型心绞痛和非ST段抬高型心肌梗死诊断与治疗指南》中不稳定型心绞痛的诊断标准，中医证候诊断标准符合痰瘀互阻证；（2）经冠脉造影证实为冠心病的患者（1支或1支以上主要冠状动脉狭窄程度≥50%）；（3）年龄35-75岁；（4）自愿参加本临床研究并签署知情同意书，坚持服药4周，并完成治疗前后量表填写，抽血化验检查，有固定联系方式能够完成随访工作。；

排除标准

1、经检查证实为稳定型心绞痛、急性心肌梗死、主动脉夹层、其他心脏先天疾病、瓣膜病、重度神经官能症等所致胸痛者； 2、高血压控制不良（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）、重度心肺功能不全（心功能III级或IV级）； 3、心律失常引起的胸闷胸痛； 4、脑梗塞急性期； 5、合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能ALT或AST值＞正常值上限的1.5倍者，肾功能异常者； 6、最近2周内有急性感染者； 7、合并其他较严重而必须治疗者（如血液病、肿瘤等）； 8、糖尿病未达到一般控制标准，或出现较严重糖尿病并发症； 9、妊娠或哺乳期妇女； 10、过敏体质或对试验药物成份过敏者。另外，还有1）正参加其他临床试验的患者或其他临床试验结束未满1个月的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址