【ChiCTR2500097724】内窥镜手术控制系统用于泌尿外科经尿道软组织切割手术的有效性与安全性的前瞻性、随机、平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097724

试验状态

正在进行

药物名称

内窥镜手术控制系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

需接受经尿道软组织切割手术的受试者

试验通俗题目

内窥镜手术控制系统用于泌尿外科经尿道软组织切割手术的有效性与安全性的前瞻性、随机、平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

内窥镜手术控制系统用于泌尿外科经尿道软组织切割手术的有效性与安全性的前瞻性、随机、平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价北京科鹏医疗器械有限公司生产的内窥镜手术控制系统用于泌尿外科经尿道软组织切割手术的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验采用分层区组随机化方法，以临床试验机构及手术类型为分层因素，对筛选成功的受试者进行随机分组，随机分组时间为受试者接受泌尿外科经尿道电切手术前，分层随机保证了除处理因素外，其他可能产生混杂效应的非处理因素在各组中尽可能保持一致，以保持各组的均衡性；区组随机保证了每位受试者都有同等的机会被分配到试验组或者对照组。

盲法

试验项目经费来源

北京科鹏医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

72;82

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-04

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

(1)18周岁以上； (2)需接受经尿道软组织切割手术的受试者； (3)美国麻醉医师协会（ASA）体格状态分类系统分级为I级～III级； (4)自愿签署知情同意书，愿意配合医师完成相关治疗、检查、随访的患者。；

排除标准

(1)已安装心脏起搏器； (2)合并全身性感染或未能控制的局部感染、活动性尿路感染、尿道损伤、严重尿道狭窄或畸形、除前列腺或膀胱癌外的其他恶性肿瘤、膀胱颈挛缩、可能影响手术的膀胱结石或其他重要器官（心、肝、肾、肺）功能衰竭或神经系统疾病； (3)合并确诊髋关节强直，或接受过股骨头置换手术、腰骶部位脊椎金属植入手术； (4)妊娠或哺乳期女性； (5)中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1.5×109/L，血小板计数＜50×109/L或血红蛋白（Hgb）＜90g/L； (6)空腹血糖值≥10.0mmol/L； (7)严重凝血血功能障碍（APTT或PT正常值上限2倍）； (8)天门冬酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞正常值上限的2.5倍； (9)入组前1个月内参加了其他药物或者医疗器械临床试验； (10)研究者出于受试者利益考虑，认为其不应参与本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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