【ChiCTR2600117687】基于稳压气腹系统的单孔机器人辅助前列腺癌根治术的安全性与可行性前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117687

试验状态

正在进行

药物名称

稳压气腹系统;单孔机器人

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

基于稳压气腹系统的单孔机器人辅助前列腺癌根治术的安全性与可行性前瞻性研究

试验专业题目

基于稳压气腹系统的单孔机器人辅助前列腺癌根治术的安全性与可行性前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

近年来，单切口机器人手术技术在微创泌尿外科领域快速发展，具备创伤更小、美容效果更佳、术后恢复更快等优势，逐渐成为前列腺癌根治术的新型选择。然而，由于单切口手术在操作空间受限、器械干扰频发以及术中气腹稳定性不足等方面存在挑战，其在临床中的推广应用仍面临一定困难。稳压气腹系统作为一种新型辅助装置，能够提供恒定且稳定的术野压力，有助于改善术中视野和操作环境，提升单孔机器人手术的安全性与可行性。本研究拟开展一项前瞻性临床研究，系统评估基于稳压气腹系统的单切口机器人辅助前列腺癌根治术的安全性、可行性及术后恢复效果。研究将收集并分析患者的术中操作参数（如手术时间、出血量、气腹稳定性）、围手术期并发症、术后恢复指标（如疼痛评分、住院时长、功能恢复）等，旨在为该新型手术模式的规范化实施提供临床循证依据，并为日后在泌尿外科推广单孔机器人技术提供技术支撑和安全保障。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 >= 18 岁，男性； 2.术前经病理学明确诊断为前列腺腺癌，且计划接受根治性前列腺切除术； 3.术前具备完整的临床资料，包括血清前列腺特异性抗原（PSA）、影像学资料（如MRI、超声）、体格检查记录等； 4.术前及术后计划参与随访，能够接受生活质量问卷及功能评估； 5.具备签署知情同意能力并自愿参与本研究。；

排除标准

1.已明确诊断为晚期或转移性前列腺癌者； 2.既往已接受前列腺癌相关治疗（如内分泌治疗、放疗、手术等）； 3.合并严重器官功能不全、免疫性疾病或精神障碍等不适合参与研究的患者； 4.无法获得影像学数据或生物样本，或资料不完整者； 5.不愿意或无法配合完成研究随访和数据采集的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编