【ChiCTR2500101746】不同剂量秋水仙碱与塞来昔布在开始降尿酸治疗的痛风患者中预防发作的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101746

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

痛风

试验通俗题目

不同剂量秋水仙碱与塞来昔布在开始降尿酸治疗的痛风患者中预防发作的安全性和有效性研究

试验专业题目

不同剂量秋水仙碱与塞来昔布在开始降尿酸治疗的痛风患者中预防发作的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估不同剂量秋水仙碱与塞来昔布预防发作的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

独立的统计者使用计算机根据分层区组随机化方法生成随机序列。

盲法

对评估试验终点的指定人员设盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-06

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁以上； 2.痛风血清尿酸盐 >420umol/L； 3.eGFR>60ml/min/1.73m^2； 4.自愿参加并签署知情同意书。 5.同意开始使用非布司他；

排除标准

1.已知对非布司他有禁忌症或既往不耐受； 2.严重痛风石、痛风慢性关节炎期无明显缓解期患者，或处于急性发作期。 3.对秋水仙碱、塞来昔布有禁忌症； 4.胆道疾病：胆道畸形、胆石病、急慢性胆囊炎、胆管炎患者； 5.消化道疾病：便秘、梗阻、消化道溃疡活动期患者； 6.甲状腺功能异常者； 7.eGFR ＜60ml/min/1.73m^2 或血肌酐（Cr）≥177umol/L； 8.严重心脏病患者，如：失代偿性心衰（NYHA Ⅲ期及 IV期）；不稳定型心绞痛；既往12个月内有心肌梗死病史等； 9.黄嘌呤尿症患者； 10.需要治疗的类风湿性关节炎以及其他原因引起的关节病； 11.现正使用硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、环孢素、环磷酰胺、比嗪酰胺、磺胺甲恶唑、甲氧苄啶、茶碱、噻嗪类利尿剂、阿司匹林（超过325mg/天）或其他水杨酸类物质的药物、氯沙坦、静脉用秋水仙碱治疗者； 12.血液病、肾脏病或肿瘤放化疗等引起的继发性高尿酸血症患者； 13.脑部疾病，判断能力异常；精神疾患不能合作者； 14.酗酒或吸毒者； 15.本试验筛选前三个月内曾参加过其他临床试验者； 16.恶性肿瘤、活动性结核者； 17.并发其他疾病，且研究者认为影响疗效评价或依从性差者； 18.服用糖皮质激素类药物者； 19.白细胞计数<4.0×10^9/L，或血小板<100×10^9/L，或血红蛋白<90g/L； 20.其他任何理由，研究者认为不合适参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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