【ChiCTR2500097748】欣笙禾利劲对少和（或）弱精子症患者精子质量与DNA完整性的影响：一项单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097748

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

少精子症；弱精子症

试验通俗题目

欣笙禾利劲对少和（或）弱精子症患者精子质量与DNA完整性的影响：一项单臂临床研究

试验专业题目

欣笙禾利劲对少和（或）弱精子症患者精子质量与DNA完整性的影响：一项单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估欣笙禾利劲改善少精子症和（或）弱精子症患者精子质量与精子DNA完整性的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京欣笙禾医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合《少精子症诊疗中国专家共识》与《弱精子症病因及临床诊疗专家共识》中诊断为少精子症和（或）弱精子症患者，且DFI指标＞＝30%； 2.22＜年龄＜＝50岁，已婚； 3.充分了解病情及风险，自愿参加本研究并进行随访，签署知情同意。；

排除标准

1.年龄＜＝22岁或年龄＞50岁未婚； 2.近3个月服用微量营养素、激素或同时在服用抗抑郁、化疗、抗结核等有碍生精功能及影响精子活力的药物者，如前3个月内或试验期间计划接受过硫辛酸、左卡尼汀、七叶皂苷类、胰激肽原酶等少/弱精子症相关的药物治疗； 3.性生活异常无法完成正常性交或存在不射精或逆行射精者； 4.明确因女方因素导致不孕的患者； 5.有泌尿生殖道感染或患有性传播疾病者，主要为淋病、支原体感染、梅毒、沙眼衣原体感染等； 6.先天性生殖系统缺陷导致的绝对不能生育者（包括先天性输精管缺如、隐睾、染色体或基因异常等）； 7.II度及以上精索静脉曲张、先天性输精管或射精管梗阻、睾丸损伤者； 8.合并有心、肺、肾、脑、造血系统等严重疾病者； 9.患有严重精神疾病、神经系统疾病者； 10.近3个月吸烟多于5支/天、饮酒每日超过15g（如4%的啤酒450ml，12%的葡萄酒150ml，38%的白酒50ml，52%的高度白酒30ml）者； 11.研究者认为有任何不宜参加此试验因素的受试者； 12.不能按照规定服用产品或对产品中特定果蔬成分过敏； 13.不配合研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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