【ChiCTR2200058259】小剂量激素联合小剂量艾曲泊帕在新诊断免疫性血小板减少症中的临床疗效评估：一项非随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058259

试验状态

尚未开始

药物名称

艾曲泊帕

药物类型

化药

规范名称

艾曲泊帕乙醇胺

首次公示信息日的期

2022-04-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

免疫性血小板减少症

试验通俗题目

小剂量激素联合小剂量艾曲泊帕在新诊断免疫性血小板减少症中的临床疗效评估：一项非随机对照研究

试验专业题目

小剂量激素联合小剂量艾曲泊帕在新诊断免疫性血小板减少症中的临床疗效评估：一项非随机对照研究

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310006

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临床试验信息

试验目的

1.评估未经激素治疗的ITP患者，小剂量激素联合小剂量艾曲泊帕的临床疗效； 2.探讨在6-8周内停用激素或5mg维持剂量的可行性及停药6个月的持续应答率，尽可能地使得激素在8周内减停，减少经济总支出，提高患者生活质量。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自筹，重点学科经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合新诊断ITP的诊断，骨髓穿刺结果不作为关键评判标准，可纳入巨核细胞数量减少的患者，但需排除其他引起血小板减少的继发原因； 2.未经激素治疗，可以纳入rhTPO、IVIG治疗无效的患者，但需经历30天的洗脱期； 3.血小板计数<30*10^9/L或有出血表现（出血评分≥2分）； 4.未参加其他临床研究； 5.12岁＜年龄≤60岁； 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.在筛选检查中发现的任何临床相关异常（ITP除外）或任何其他医学状况或情况，研究者认为受试者不适合参加研究； 2.有血小板聚集病史，无法可靠测量血小板计数； 3.有任何动脉或静脉血栓形成（卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、深静脉血栓形成或肺栓塞）既往史，且有 ≥ 2种以下风险因素的患者：激素替代治疗、吸烟、糖尿病、高胆固醇血症、高血压药物、癌症、遗传性易栓症（例如：凝血因子V Leiden、抗磷脂综合征等）； 4.心脏疾病（参照改良ROSS儿童心衰分级的II/III/IV级）不应入组；有血栓形成风险的心律失常（如房颤）、肺动脉高压或未控制的高血压（>180/100 mmHg）； 5.有丙型肝炎感染、慢性乙型肝炎感染的任何临床病史；或在受试者筛选时有活动性肝炎的任何证据； 6.对治疗药物成分过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省中医院

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