ChiCTR2200058259
尚未开始
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化药
艾曲泊帕乙醇胺
2022-04-04
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免疫性血小板减少症
小剂量激素联合小剂量艾曲泊帕在新诊断免疫性血小板减少症中的临床疗效评估:一项非随机对照研究
小剂量激素联合小剂量艾曲泊帕在新诊断免疫性血小板减少症中的临床疗效评估:一项非随机对照研究
310006
1.评估未经激素治疗的ITP患者,小剂量激素联合小剂量艾曲泊帕的临床疗效; 2.探讨在6-8周内停用激素或5mg维持剂量的可行性及停药6个月的持续应答率,尽可能地使得激素在8周内减停,减少经济总支出,提高患者生活质量。
非随机对照试验
Ⅰ期
非随机
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自筹,重点学科经费
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34
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2022-04-01
2023-12-31
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1.符合新诊断ITP的诊断,骨髓穿刺结果不作为关键评判标准,可纳入巨核细胞数量减少的患者,但需排除其他引起血小板减少的继发原因; 2.未经激素治疗,可以纳入rhTPO、IVIG治疗无效的患者,但需经历30天的洗脱期; 3.血小板计数<30*10^9/L或有出血表现(出血评分≥2分); 4.未参加其他临床研究; 5.12岁<年龄≤60岁; 6.签署知情同意书。;
请登录查看1.在筛选检查中发现的任何临床相关异常(ITP除外)或任何其他医学状况或情况,研究者认为受试者不适合参加研究; 2.有血小板聚集病史,无法可靠测量血小板计数; 3.有任何动脉或静脉血栓形成(卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、深静脉血栓形成或肺栓塞)既往史,且有 ≥ 2种以下风险因素的患者:激素替代治疗、吸烟、糖尿病、高胆固醇血症、高血压药物、癌症、遗传性易栓症(例如:凝血因子V Leiden、抗磷脂综合征等); 4.心脏疾病(参照改良ROSS儿童心衰分级的II/III/IV级)不应入组;有血栓形成风险的心律失常(如房颤)、肺动脉高压或未控制的高血压(>180/100 mmHg); 5.有丙型肝炎感染、慢性乙型肝炎感染的任何临床病史;或在受试者筛选时有活动性肝炎的任何证据; 6.对治疗药物成分过敏者。;
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