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【ChiCTR2400090278】左炔诺孕酮宫内缓释系统预防宫腔镜息肉切除术后子宫内膜息肉复发的作用:一项多中心随机对照试验 (LNGEPs Trial)

基本信息
登记号

ChiCTR2400090278

试验状态

尚未开始

药物名称

左炔诺孕酮宫内缓释系统

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫内膜息肉

试验通俗题目

左炔诺孕酮宫内缓释系统预防宫腔镜息肉切除术后子宫内膜息肉复发的作用:一项多中心随机对照试验 (LNGEPs Trial)

试验专业题目

左炔诺孕酮宫内缓释系统预防宫腔镜息肉切除术后子宫内膜息肉复发的作用:一项多中心随机对照试验 (LNGEPs Trial)

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估LNG-IUS是否比期待更有效地预防宫腔镜下良性子宫内膜息肉切除术后子宫内膜息肉的复发。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机化系统

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

279

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.20-48岁绝经前女性; 2.(2)有既往子宫内膜息肉切除史; 3.(3)术后病理证实子宫内膜息肉; 4.(4)2年内无生育意愿; 5.(5)自愿参加本研究并签署知情同意书。;

排除标准

1.存在宫腔镜手术禁忌或LNG-IUS禁忌症或不愿接受此类手术; 2.(2)妊娠试验阳性; 3.(3)存在I型或II型粘膜下肌瘤、先天性子宫急性、不典型增生的子宫内膜息肉、怀疑或确诊非典型或恶性子宫内膜细胞、生殖道感染; 4.(4)术后病理证实为非息肉疾病; 5.(5)术后病理证实需要激素治疗的内膜增生性疾病; 6.(6)术前3月接受激素治疗; 7.(7)子宫腔深超过10cm; 8.(8)严重内外科疾病; 9.(9)初次门诊前患者被纳入另一项可能影响本研究目标的临床研究; 10.(10)因各种原因无法配合研究过程,例如语言理解障碍、精神疾病、无法前往研究中心、依从性差。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国福利会国际和平妇幼保健院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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