【ChiCTR2500099816】经阴式憩室修补术对比左炔诺孕酮宫内缓释系统用于治疗剖宫产切口大憩室相关的经后淋漓：一项随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099816

试验状态

尚未开始

药物名称

左炔诺孕酮宫内缓释系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-28

临床申请受理号

靶点

适应症

近几十年世界范围内剖腹产(CS)的比率快速上升，引起了人们对剖宫产切口憩室及其潜在的远期并发症的极大关注。1955年西班牙学者首次报道了剖宫产切口憩室（cesarean scar defect，CSD），是指剖宫产术后的子宫切口肌层由于愈合缺陷而形成向子宫浆膜层突起的楔状充盈缺损，出现局部扩张或囊状的突起，超声定义为子宫剖宫产疤痕处出现至少2mm的凹陷。剖宫产切口憩室会导致经后异常子宫出血(AUB

试验通俗题目

经阴式憩室修补术对比左炔诺孕酮宫内缓释系统用于治疗剖宫产切口大憩室相关的经后淋漓：一项随机对照临床试验

试验专业题目

经阴式憩室修补术对比左炔诺孕酮宫内缓释系统用于治疗剖宫产切口大憩室相关的经后淋漓：一项随机对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是比较阴式憩室修补术与LNG-IUS在改善大憩室（憩室最大面积≥50mm2）相关的月经后淋漓出血症状总天数的有效性。为今后剖宫产切口憩室的诊疗指南的制定提供高级别的循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

当患者符合纳入标准并且经过 MRI 检查确认存在子宫切口憩室后，研究人员将临床数据录入数字平台。随机化将通过基于网络的研究电子数据采集（REDCap）系统进行，由本项目组的统计师使用R软件产生随机分配表并上传到REDCap系统中。进入系统随机化模块，选则实施已定义好的随机化模型对项目中的受试者实施随机化分配。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

104

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2029-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.(1)年龄18-45岁； 2.(2) 剖宫产术后有月经后淋漓出血症状者，定义为月经后仍有2-3天及以上的褐色分泌物或经间期淋漓出血，月经总持续时间超过7天。假如月经总天数短于7天，褐色出血视为正常月经[5]； 3.(3) MRI显示子宫下段前壁剖宫产切口处缺损凹陷至少2mm深、憩室面积≥50mm2； 4.(4) 2年内无再次生育要求； 5.(5) 签署知情同意。；

排除标准

1.(1)已确定的妊娠； 2.(2) 已放置宫内节育器； 3.(3) 有明确手术反指征； 4.(4) 存在硬膜外或全身麻醉禁忌症； 5.(5) 凝血功能异常、疑似恶性肿瘤、粘膜下肌瘤、内膜不典型增生、宫颈发育不良、宫颈或盆腔感染； 6.(6) 既往月经不规律、周期大于35天或周期间变化大于2周以上； 7.(7) 拒绝加入本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国福利会国际和平妇幼保健院

研究负责人电话

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