【ChiCTR2400079915】增强型体外反搏对慢性冠脉综合征患者冠脉血流储备的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079915

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性冠脉综合征

试验通俗题目

增强型体外反搏对慢性冠脉综合征患者冠脉血流储备的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

增强型体外反搏对慢性冠脉综合征患者冠脉血流储备的影响：一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

本试验的主要目的是研究评估增强型体外反搏对慢性冠脉综合征患者冠脉血流储备的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用基于网络的中央随机系统（Interactive Web Respond System，IWRS），各个中心的研究者根据方案要求设定分层及对应的入选总量，当有受试者入选成功后，可提供邮件通知、打印入组确认信息等功能，并可实时查阅入选进展汇总。

盲法

由于本研究的干预措施无法对受试者、医护提供者和结局评估者设盲，故仅对数据分析者设盲。

试验项目经费来源

中山大学附属第八医院（深圳福田）区重点专科/心血管内科学科项目经费（QZDXKJF-001）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-20

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

入选标准

1）能够理解试验目的，自愿参加研究并签署知情同意书；2）年龄≥18周岁，性别不限；3）已接受冠状动脉CTA检查，目测至少一支直径＞2mm的主要冠脉至少一处狭窄在50%-90%和或既往植入支架并残余中度以上狭窄者，且无左主干病变者；4）计划接受进一步诊疗的慢性冠脉综合征患者。；

排除标准

1）冠脉搭桥术后的患者；2）冠脉CTA检查或曾经的冠脉造影显示未处理的≥50%左主干病变；3）心律失常；4）永久型起搏器或除颤器植入术后的患者；5）主动脉瓣关闭不全、主动脉瘤、主动脉夹层；6）冠状动脉瘘或严重的冠状动脉瘤；7）症状性充血性心力衰竭或急性心肌梗死；8）瓣膜性心脏病，先天性心脏病，心肌病；9）6个月内脑出血、出血障碍或确定出血倾向；10）华法林使用国际标准化比率>2.0；11）下肢感染、静脉炎、静脉曲张、深静脉血栓；12）进行性恶性肿瘤或预后不良的疾病；13）未控制的高血压，定义为SBP≥180mmHg或DBP≥110mmHg；14）孕妇；15）存在任何其它研究者认为不适合入选本研究或完成研究的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第八医院（深圳福田）

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