【ChiCTR2000040018】评估CD19 UCAR-T细胞注射液在复发/难治性CD19阳性B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性及耐受性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040018

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/难治性CD19阳性B细胞恶性肿瘤

试验通俗题目

评估CD19 UCAR-T细胞注射液在复发/难治性CD19阳性B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性及耐受性临床研究

试验专业题目

评估CD19 UCAR-T细胞注射液在复发/难治性CD19阳性B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性及耐受性临床研究

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价CD19 UCAR-T细胞注射液用于治疗复发/难治性CD19阳性B细胞恶性肿瘤受试者的安全性和耐受性。 2.次要目的：评价CD19 UCAR-T细胞注射液给药后UCAR-T细胞在体内的分布、扩增及存续情况；评价CD19 UCAR-T细胞注射液给药后外周血中CD19阳性B细胞的含量，肿瘤病灶的变化；初步评价CD19 UCAR-T细胞注射液治疗复发/难治性CD19阳性 B细胞恶性肿瘤受试者末次给药后3个月的总反应率（ORR）；评价CD19 UCAR-T细胞注射液治疗复发/难治性CD19阳性B细胞恶性肿瘤受试者的总体缓解时间（DOR）；评价CD19 UCAR-T细胞注射液治疗复发/难治性CD19阳性B细胞恶性肿瘤受试者的无进展生存期（PFS）；评价CD19 UCAR-T细胞注射液治疗治疗复发/难治性CD19阳性B细胞恶性肿瘤受试者的总生存期（OS）；评价CD19 UCAR-T细胞注射液的免疫原性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

苏州茂行生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

1;9

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

复发/难治性CD19阳性B细胞恶性肿瘤受试者，男性或女性，且目前可选治疗方案预后差者：（1）年龄18~70岁（包括界值），性别不限；（2）预期生存时间不低于2个月；（3）ECOG评分0-2分；（4）明确诊断为CD19阳性B细胞恶性肿瘤（CD19+确定：ALL FCM（比例>30%）；NHL 免疫组化（阳性））且满足下列条件之一者： a）至少经规范的2疗程诱导方案化疗未获完全缓解者，或完全缓解后早期复发，或完全缓解后晚期复发且经规范的1疗程诱导方案化疗未获完全缓解者； b）经过干细胞移植后复发者，不受之前采用的其他治疗方法影响；（5）肝肾功能、心肺功能满足以下要求: a）肌酐在正常值范围内； b）左室射血分数>50%； c）基线血氧饱和度>92%； d）总胆红素≤2倍正常值上限；ALT和AST≤2.5倍正常值上限；（6）能理解本试验并已签署知情同意书。；

排除标准

（1）具有移植物抗宿主病（GVHD），或需要使用免疫抑制剂者；（2）在筛选前5年内患有B细胞恶性肿瘤以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌；（3）乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA滴度检测≥1×102拷贝数/L的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；CMV DNA检测阳性者；梅毒检测阳性者；（4）任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内）、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；（5）在入组前14天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染；（6）已怀孕或哺乳期妇女，及在细胞回输后1年内计划妊娠的女性受试者或伴侣在其细胞回输后1年内计划妊娠的男性受试者；（7）中枢神经系统受侵；（8）其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南通大学附属医院

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