【ChiCTR2000039852】评估CD19-BCMA UCAR-T细胞注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性及耐受性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039852

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

复发或难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

评估CD19-BCMA UCAR-T细胞注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性及耐受性的临床研究

试验专业题目

评估CD19-BCMA UCAR-T细胞注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性及耐受性的临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价CD19-BCMA UCAR-T细胞注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性和耐受性。次要研究目的：评价CD19-BCMA UCAR-T细胞注射液给药后UCAR-T细胞在体内的分布、扩增及存续情况；评价CD19-BCMA UCAR-T细胞注射液给药后外周血中肿瘤细胞的含量，肿瘤病灶的变化；初步评价CD19-BCMA UCAR-T细胞注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者末次给药后3个月的总反应率（ORR）；评价CD19-BCMA UCAR-T细胞注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的总体缓解时间（DOR）；评价CD19-BCMA UCAR-T细胞注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的无进展生存期（PFS）；评价CD19-BCMA UCAR-T细胞注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的总生存期（OS）；评价CD19-BCMA UCAR-T细胞注射液的免疫原性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

苏州茂行生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床试验； 2.年龄18~70岁（包括临界值），男女不限； 3.受试者的肿瘤标本（血液、骨髓或者浆细胞瘤等标本）经过免疫组化（IHC）或者流式细胞学方法检测出浆细胞膜表面有BCMA表达阳性； 4.经标准化疗方案未获完全缓解者，或完全缓解后早期复发； 5.预计生存时间不低于2个月； 6.ECOG评分0-2分； 7.肝肾功能、心肺功能满足以下要求: a）肌酐在正常值范围内； b）左室射血分数>50%； c）基线血氧饱和度>92%； d）总胆红素≤2倍正常值上限；ALT和AST≤2.5倍正常值上限； 8.育龄妇女受试者必须在筛选时和接受环磷酰胺和氟达拉滨治疗前进行血清妊娠试验且结果为阴性； 9.男性受试者愿意在使用研究治疗后1年内采用非常有效可靠的方法避孕。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性； 2.乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA滴度检测≥3×10^2拷贝数/L的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；CMV DNA检测阳性者；梅毒检测阳性者； 3.任何不可控的活动性感染； 4.受试者既往治疗造成的毒副反应未恢复至CTCAE ≤1级； 5.既往接受过异体干细胞移植； 6.筛选时患有浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征或原发性轻链淀粉样变性； 7.对氟达拉滨、环磷酰胺、托珠单抗过敏或不耐受； 8.签署知情同意书前6个月内存在不可控制的心脑血管疾病； 9.筛选时左心室射血分数（LVEF）<45%； 10.患有活动性自身免疫疾病； 11.既往5年内或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤； 12.患有已知的有症状的CNS疾病； 13.研究者评估认为受试者不能或不愿意依从研究方案的要求； 14.研究者或其工作人员的亲属、与研究者或其工作人员可能产生利益相关性的受试者。 15.具有移植物抗宿主病（GVHD），或需要使用免疫抑制剂者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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