【ChiCTR2000028801】IL-13Rα2 CAR-T细胞治疗晚期胶质瘤的安全性及有效性的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000028801

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

脑胶质瘤

试验通俗题目

IL-13Rα2 CAR-T细胞治疗晚期胶质瘤的安全性及有效性的I期临床研究

试验专业题目

IL-13Rα2 CAR-T细胞治疗晚期胶质瘤的安全性及有效性的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估IL-13Rα2 CAR-T细胞治疗晚期胶质瘤安全性、有效性。评估IL-13Rα2 CAR-T细胞治疗晚期胶质瘤的药代动力学特征；评估IL-13RΑ2 CAR-T细胞治疗晚期胶质瘤患者的初步疗效。探索与疗效、安全性、药物代谢相关的生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无随机方法，为单臂开放性临床试验

盲法

试验项目经费来源

苏州茂行生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-01

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄 18-70 周岁（含两端），男女均可，预计生存期大于3个月； 2) 至少有一个可评估病灶，既往活检或病理组织学证实高级别胶质瘤（WHO 3或者4级），经综合治疗后，影像检查提示继续进展或复发； 3) 手术切除的病理组织能够用于靶蛋白的免疫组化检测（石蜡切片应在半年内），且符合病理学诊断的靶蛋白阳性表达（免疫组织化学染色++或+++）； 4) 足够的静脉通路用于抽血和静脉血采样，无淋巴细胞采集禁忌症； 5) 常规血液检查：白细胞计数（WBC）≥3×109/L，淋巴细胞计数（LY）≥0.8×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L，血小板（PLT）≥80×109/L； 6) 肝、肾功能：丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶（ALT、AST）<正常值的3倍，总胆红素（TBIL）<正常值的1.5倍，血清肌酐（SCr）<正常值的2倍； 7) 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1) 活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒，艾滋病病毒感染，或其他未治愈的活动性感染者； 2) 合并第二肿瘤患者； 3) 以往接受过CAR-T细胞治疗、PD-1抗体治疗、PD-L1抗体治疗的患者； 4) 由于任何原因需要长期使用免疫抑制剂的； 5) 任何严重的、不受控制的全身性自身免疫性疾病或任何不稳定的系统性疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，溃疡性结肠炎，克罗恩病和颞动脉炎等； 6) 严重心、肺、肝、肾功能不全受试者或严重的肺部疾病；心脏功能：根据纽约心脏协会（NYHA）标准为三级或以上；肝功能：Child-Puge分级标准为C级或以上；肾功能：慢性肾病（CKD）4期以上；肾功能不全Ⅲ期以上；肺功能：严重呼吸衰竭症状，累及其他器官；脑功能：中枢神经系统异常或意识障碍； 7) 当前正在全身性使用类固醇细胞（近期或者目前使用吸入性类固醇者除外）； 8) 妊娠及哺乳期受试者（这项疗法对于未出生的小孩的安全性还不清楚,在注射前的48小时内对具有生殖潜能的女性研究参与者必须要有阴性血清或尿妊娠检查）； 9) 对免疫疗法和相关细胞过敏； 10) 有器官移植病史或正等待器官移植的受试者； 11) 研究者经评估后认为受试者不能或不愿意依从研究方案的要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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