【ChiCTR1900028528】靶向CD19-BCMA嵌合抗原受体T细胞输注剂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028528

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

靶向CD19-BCMA嵌合抗原受体T细胞输注剂临床研究

试验专业题目

靶向CD19-BCMA自体嵌合抗原受体T细胞输注剂治疗CD19、BCMA阳性复发或难治性多发性骨髓瘤患者的单臂、单中心、开放临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价靶向CD19-BCMA嵌合抗原受体T细胞输注剂治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的有效性。 2.评价靶向CD19-BCMA嵌合抗原受体T细胞输注剂治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

苏州茂行生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加临床试验； 2. 年龄≥18岁，男女不限； 3. 既往接受至少3种方案治疗多发性骨髓瘤，至少包含一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂，且经上述治疗后仍未达PR（PR（部分缓解）：(1)血清Ｍ蛋白减少≥50％，24h尿M蛋白减少≥90％或降至＜200mg／24h；(2)如果血清和尿中M蛋白无法检测，则要求受累与未非受累血清FLC之间的差值缩小≥50％，以替代Ｍ蛋白标准；（３）如果血清和尿中Ｍ蛋白以及血清FLC都不可测定，并基线骨髓浆细胞比例≥30％时，则要求骨髓内浆细胞数目减少≥50％；（４）除了上述标准外，如果基线存在软组织浆细胞瘤，则要求可测量病变SPD（最大垂直径乘积之和）缩小≥50％。）； 4. 预计生存期>12周； 5. ECOG评分0-1分； 6. 具备单采的足够的静脉通路； 7. 有足够的肝肾功能，心血管，呼吸功能； 8. 育龄妇女受试者必须在筛选时和接受环磷酰胺和氟达拉滨治疗前进行血清妊娠试验且结果为阴性； 9. 男性受试者愿意在使用研究治疗后1年内采用非常有效可靠的方法避孕。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期女性； 2. HBV sAg、HCV-RNA、HIV 抗体或梅毒血清学检测阳性； 3. 任何不可控的活动性感染； 4. 受试者既往治疗造成的毒副反应未恢复至CTCAE ≤1级； 5. 曾经接受过任何靶点的CAR-T治疗； 6. 曾经接受过任何一种靶向CD19和/或BCMA的治疗； 7. 为治疗多发性骨髓瘤，既往接受过异体干细胞移植； 8. 单采前12周内接受过自体干细胞移植； 9. 单采前14天内接受针对研究疾病的治疗； 10. 单采前14天内接受相当于>15 mg泼尼松的全身性类固醇药物； 11. 筛选时患有浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征或原发性轻链淀粉样变性； 12. 单采前4周内接种过减毒活疫苗； 13. 对氟达拉滨、环磷酰胺、托珠单抗过敏或不耐受； 14. 签署知情同意书前6个月内存在不可控制的心脑血管疾病； 15. 筛选时左心室射血分数（LVEF）<45%； 16. 患有活动性自身免疫疾病； 17. 单采前需吸氧才能维持血氧饱和度≥95%； 18. 既往5年内或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤； 19. 患有已知的有症状的CNS疾病； 20. 研究者评估认为受试者不能或不愿意依从研究方案的要求； 21. 单采前2周内进行过大手术； 22. 研究者或其工作人员的亲属、与研究者或其工作人员可能产生利益相关性的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山市人民医院

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