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首页 临床进展 外用重组人凝血酶用于术中止血的安全性和有效性研究

【CTR20190894】外用重组人凝血酶用于术中止血的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20190894

试验状态

主动终止（IDMC在2021年10月20日对期中分析结果进行独立审核后，建议“终止试验”，理由为：根据方案，已经达到预设的有效性终止标准。）

药物名称

外用重组人凝血酶(CHO细胞)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人凝血酶

首次公示信息日的期

2019-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

任何毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅助治疗及任何常规外科止血（如缝合、结扎或烧灼）无效或不适用时的止血

试验通俗题目

外用重组人凝血酶用于术中止血的安全性和有效性研究

试验专业题目

外用重组人凝血酶用于术中止血的多中心、分层随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

试验目的：评价重组人凝血酶（CHO细胞）在肝脏切除术后毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅助治疗及任何常规外科止血（如缝合、结扎或烧灼）无效或不适用时的止血疗效、止血安全性和免疫原性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 510 ；

实际入组人数

国内: 348  ；

第一例入组时间

2019-11-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~70岁（包含18岁和70岁），男女不限；

排除标准

1.已知的血液系统疾病，包括凝血功能障碍或有出血倾向的患者；

2.生命体征不稳定24小时以上的患者；

3.6个月内有严重心、脑和血管疾病史，包括发生过TIA、非致残性脑梗塞、心肌梗塞、不稳定型心绞痛或颅内出血史的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院;浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310000;310000

联系人通讯地址
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