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【CTR20171660】外用重组人凝血酶辅助止血的I/II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20171660

试验状态

已完成

药物名称

外用重组人凝血酶(CHO细胞)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

外用重组人凝血酶(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2018-01-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

肝脏楔形切除或肝脏解剖性切除（1-5个连续的肝段）的辅助止血

试验通俗题目

外用重组人凝血酶辅助止血的I/II期临床试验

试验专业题目

外用重组人凝血酶用于肝段切除术中辅助止血的I/II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价外用重组人凝血酶（rhThrombin）用于肝段切除术中毛细血管和小静脉渗血和出血辅助治疗的安全性、耐受性和免疫原性，初步探索有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2017-11-29

试验终止时间

2018-12-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～75岁，性别不限;；2.肝脏楔形切除或肝脏解剖性切除（1-5 个连续的肝段）的患者（包括开腹或腹腔镜辅助手术，不论有无胆囊/胆管切除均可入组）；

排除标准

1.已知的血液系统疾病，包括凝血功能障碍或有出血倾向的患者；

2.生命体征不稳定 24 小时以上的患者；

3.6 个月内有严重心、脑和血管疾病史，包括发生过 TIA、非致残性脑梗塞、心肌梗塞、不稳定型心绞痛或颅内出血史的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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