【ChiCTR2500097330】基于医患协同决策的基层抗菌药物延迟处方干预策略研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097330

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-17

临床申请受理号

靶点

适应症

急性咽炎; 鼻窦炎; 急性支气管炎

试验通俗题目

基于医患协同决策的基层抗菌药物延迟处方干预策略研究

试验专业题目

基于医患协同决策的基层抗菌药物延迟处方干预策略研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究拟探索延迟处方（Delayed antibiotic prescribing，DAP）策略在中国基层医疗机构实施的可行性，以及DAP策略对患者临床结局、抗菌药物使用、患者满意度和医疗细菌耐药的影响，探索减少基层医疗机构抗菌药物不合理使用的有效干预措施。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究拟采用整群随机法将12家基层医疗机构进行随机化分组，共分为3组，分别为延迟处方策略组、即刻处方策略组和常规治疗药物策略组。中心化随机过程将通过网络平台实现。研究将根据参与试验的基层医疗机构数量分配随机数表,研究人员将对参与试验的基层医疗机构根据所分配的随机数表决定将它们纳入三种干预方式中的其中一种。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.总体：研究将招募年龄>18 岁，诊断为咽炎、鼻窦炎、急性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重的门诊患者。针对所有的入组患者，当医生没有确切的理由为患者开具抗菌药物时，该患者即被纳入研究。 2.急性咽炎：主要症状为咽喉疼痛并符合 2 或 3 条 Centor 标准的成年患者：扁桃体肿大或渗出；体温超过 38℃；颈前淋巴结肿大伴压痛；无咳嗽。 3.鼻窦炎：鼻和咽部粘膜的急性炎症持续超过一周；以鼻炎为主要体征，并且至少有一种鼻窦症状或体征：脓涕或鼻窦区压痛。 4.急性支气管炎：成年患者，非复杂性，以咳嗽为主要症状，并且至少有一种下呼吸道症状或体征：咳痰、胸痛、呼吸急促或喘息。 5.慢性支气管炎加重/轻中度慢性阻塞性肺疾病加重：> 40 岁，吸烟者或已戒烟者，吸烟量 10 包年，并具有以下两种诊断之一：慢性支气管炎（咳嗽超过 3 个月，连续 2 年以上），或两年内通过肺功能检查诊断为轻中度慢性阻塞性肺疾病（舒张后FEV1/FVC<0.7 和 FEV1≥50％），伴随感染性加重和下列一项或多项 Anthonisen 标准：痰量增加和/或呼吸急促和或脓性痰。；

排除标准

1.总体：此前参加过延迟处方策略试验；妊娠；医生认为患者病情较重或患者病情较重状态持续一周以上（经常）；患者症状或体征提示存在严重感染和/或合并并发症；患者存在发生严重风险的合并症，包括涉及心脏、肺部、肾脏、肝脏或神经肌肉疾病、免疫抑制等；超过 65 岁患者，并符合以下两个或以上标准，或患者年龄超过 80 岁，并符合以下一个或以上标准：前一年有住院史、I 型或 II 型糖尿病、有心力衰竭病史、目前口服糖皮质素; 2.急性咽炎：其他原因引起的喉咙疼痛（如溃疡、口疮或鹅口疮等）；符合 4 条Centor 标准；仅符合 1 条或不符合 Centor 标准；一般状况不佳；免疫抑制患者；两周内使用过抗细菌药物；风湿热病史；反复性咽炎（前一年发作超过 5 次）；孕妇和/或在就诊时接受过链球菌快速抗原检测; 3.鼻窦炎：症状持续不到一周；一般状况不佳；两周内使用过抗细菌药物和/或就诊时接受过快速 C 反应蛋白测试; 4.急性支气管炎：临床疑似肺炎；支气管哮喘；除轻度至中度慢性阻塞性肺疾病以外其他急性或慢性呼吸道疾病（支气管扩张症、肺结核等）；心血管疾病；诊断精神疾病患者；痴呆；一般状况不佳；在疗养机构居住；两周内使用过抗细菌药物；前一年因呼吸道感染的入院史和/或在就诊时接受过快速 C 反应蛋白测试; 5.慢性支气管炎加重/轻中度慢性阻塞性肺疾病加重：咳嗽伴浓痰；两年内未做过肺功能检查；严重慢性阻塞性肺疾病（FEV1<50％）；肿瘤；妊娠；气管切开术后；一般状况不佳；两周内使用过抗细菌药物；临床疑似肺炎（和/或在就诊时接受过快速 C 反应蛋白测试。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学

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