CTR20182214
已完成
阿奇霉素片
化学药
阿奇霉素片
2018-12-21
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化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎；敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作；肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎；沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
阿奇霉素片生物等效性试验
空腹及餐后口服阿奇霉素片在中国成年健康志愿者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验
050035
以Pfizer Labs. Division of Pfizer Inc生产的阿奇霉素片（规格：250mg/片）为参比制剂，以石家庄以岭药业股份有限公司生产的阿奇霉素片（规格：250mg/片）为受试制剂，通过随机、开放、两周期、双交叉的临床试验来评价两种制剂在中国健康成年受试者体内的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
/
2019-04-08
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，任一性别比例不低于1/3；
请登录查看1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道和内分泌、代谢、血液、神经系统疾病等病史；
2.以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者；
3.已知有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征、失代偿性心力衰竭的受试者；
请登录查看河北以岭医院
050091
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